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COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제 스피리바가 마침내 국내 천식 적응증 획득에 성공했다. COPD 세계 처방 1위 약제가 추가 적응증 날개를 다는데 성공, 호흡기 시장 지각변동이 불가피해짐에 따라 매머드급 글로벌 제약사 간 경쟁 순위 마저 뒤바뀔 공산이 커졌다.
호흡기 강자 베링거인겔하임의 천식 분야 경쟁대열 합류로 양강구도 속 천식 흡입제 시장을 독점해 온 GSK와 아스트라제네카가 긴장할 수 밖에 없게 됐다.
챔피언 세레타이드(GSK)와 2인자 심비코트(아스트라)로 굳어졌던 천식 흡입제 시장에 천식 적응증 날개를 단 스피리바(베링거)가 가세, 향후 점유율 변화에 따른 처방시장 재편을 예고했기 때문이다.
전세계 50조원, 국내 시장만으로도 3000억원 규모인 천식·COPD 등 호흡기 시장은 이미 경구제를 포함해 흡입용 스테로이드제제(ICS), 지속성베타2길항제(LABA), 지속성항콜린확장제(LAMA) 및 복합제가 앞다퉈 출시되며 공룡급 외자사들의 격전지로 부상한지 오래다.
특히 삶의 질을 악화시키고 사망률을 높이는 '선진국 병'으로 인식된 호흡기질환은 앞으로의 치료제 시장성·비전이 밝아 국내 제약사들도 제네릭 개발 경쟁에 열을 올릴 만큼 관심이 높은 분야다.
격전지 '천식 흡입제' 시장에 베링거 가세
현재 호흡기(천식·COPD 등) 흡입제 시장에는 선도 제약사 GSK(세레타이드)와 베링거인겔하임(스피리바), 아스트라제네카(심비코트)를 비롯해 노바티스(온브리즈), 먼디파마(플루티폼) 등이 불꽃경쟁 중이다.
국내사 한미약품은 세레타이드 제네릭 '플루테롤'을 출시했고, 안국약품도 산도스와 '에어플루잘포스피로(세레타이드 제네릭)' 공동판매로 경쟁 대열에 뛰어 들었다.
▲ 왼쪽부터 GSK 세레타이드, 베링거인겔하임 스피리바, 아스트라제네카 심비코트, 먼디파마 플루티폼 |
뜨거운 시장에 재차 군불을 지핀 제약사는 식약처로부터 스피리바 천식 적응증을 획득하며 기존 COPD 단일 시장에서 천식 시장으로 정식 도전장을 내민 베링거인겔하임.
지금까지 스피리바(티오트로피움) 레스피맷은 천식 적응증 없이 COPD 단일 적응증 만으로 국내 호흡기 치료제 처방량 2위를 기록하며 고공순항을 이어 왔다.
COPD 적응증만 놓고 봤을 때 스피리바는 국내 발매 후 10년 넘게 1등 치료제 자리를 한 번도 놓치지 않은 우등생 치료제다. 글로벌 COPD 시장 점유율 역시 톱 수준이다. 스피리바는 세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 치료제로 2011년 약 44억 달러(4조9000억원) 매출을 올렸다.
호흡기 분야 특히 천식 질환에서 양강 체제를 구축, 시장 나눠 먹기에 집중해 온 GSK '세레타이드(플루티카손/살메테롤)'와 아스트라제네카 '심비코트(부데소니드/포르모테롤)' 입장에서 스피리바의 천식 적응증 획득이 불편한 이유다.
지난 2013년 GSK 세레타이드는 338억원 국내 처방액을 달성하며 호흡기 분야 1위를 차지했으며 그 뒤를 바짝 쫓아 215억원 처방액을 기록한 약이 베링거 스피리바다. 아스트라제네카 심비코트는 106억원을 기록했다.
표면적으로는 세레타이드가 스피리바 대비 100억원을 더 팔며 월등한 처방 우위를 점한 듯 하지만, 속 사정을 살펴보면 향후 경쟁에서 가시밭 길을 걷게 된 쪽은 세레타이드다.
일단 세레타이드는 올해 제네릭 출시로 약가 30%가 깍였다. 내년에는 추가 인하로 50% 약가가 산정될 예정이라 처방액 하락은 기정 사실화 됐다. 여기에 COPD 단일 적응증 만으로도 200억원 이상을 팔아치운 스피리바가 천식 적응증을 추가한 것이 치명타로 작용할 전망이다.
스피리바 처방이 늘고, 세레타이드 약가가 할인 될 경우의 수를 계산해보면 두 약제 간 처방액 순위가 뒤바뀔 모습은 쉽게 그려진다. GSK가 세레타이드 약가 인하와 막강 약제 스피리바와의 처방 정면 충돌이라는 과제를 동시에 풀어야 할 난관에 처한 것.
폐렴 안전성 임상결과를 내세워 천식 1위 GSK 세레타이드와의 정면 승부에 치중해 온 아스트라제네카 심비코트 역시 적잖이 곤혹스런 모양새다.
천식 시장 2인자에서 3인자로의 강등 확률이 크게 높아졌기 때문이다. 시장 변혁을 예상한 아스트라제네카는 심비코트 마케팅 전담팀을 구성, 처방규모 확장에 만전을 기하고 있다.
호흡기 경쟁 2라운드 'LAMA+LABA 복합제'
하지만 스피리바가 COPD·천식 적응증 모두를 보유케 됐다는 것 만으로 베링거인겔하임이 향후 별다른 어려움 없이 호흡기 시장을 석권해 나갈 것이라고 평가하는 것은 성급하다.
지금까지 ICS, LAMA, LABA 흡입제 간 병용이 기존 COPD·천식 치료의 대세였다면, 앞으로는 LAMA+LABA 복합제 처방이 주요 패러다임으로 부상, 호흡기 경쟁 제2라운드 막이 올랐기 때문이다.
먼저 한국노바티스는 지난 6월 LABA/LAMA 복합제 '울티브로 브리즈헬러(인다카테롤/글리코피로니움) 시판허가를 획득, 시장 선점에 나섰다.
뒤이어 7월 GSK 역시 LABA/LAMA 복합제 '아노로 엘립타(빌란테롤/우메클리디니움)' 허가에 성공, 2라운드에서도 챔피언 자리를 수성할 의지를 드러냈다.
▲ 왼쪽부터 노바티스 울티브로 브리즈헬러, GSK 아노로 엘립타 |
베링거인겔하임과 아스트라제네카 역시 LABA/LAMA 복합제 개발에 역량을 쏟고 있다.
베링거인겔하임은 LAMA 제제 티오트로피움에 LABA 올로다테롤 복합제의 글로벌 임상 결과를 공개하며 유럽 31개국에 허가신청서를 제출한 상태다. 아스트라제네카는 포르모테롤과 글리코피로레이트 복합제에 흡입스테로이드(ICS)까지 더한 3제 복합제 임상에 속도를 내고 있다.
LABA/LAMA 복합제 시장 승자를 결정짓게 될 관건은 급여기준이다.
앞서 COPD 진료지침 개정안을 공표한 서울아산병원 이상도 교수는 "세계적으로 LAMA+LABA 병용투여가 단독 대비 효과가 좋다는 근거들이 축적돼 의료계 관심도 크게 증가했다"며 "약효는 높이고 치료 편의성도 향상시킨 좋은 약이라 할지라도 급여 제한이 걸린다면 처방하기 어려울 수 있다. 학회와 정부가 적극 개선에 나서야 할 것"이라고 피력했다. |
