|
의료기기 소통포럼이 순항을 거듭하고 있다. ‘기술진보에 따른 의료기기의 다양성과 안전성’이라는 주제를 내세운 2차 포럼에서는 국내 의료기기 업계가 필요로 하는 현실적인 내용이 대거 다뤄졌다.
식품의약품안전평가원은 지난 27일 동국대학교 문화관에서 2차 포럼을 개최했다. 이번 포럼에는 한국의료기기산업협회와 한국의료기기공업협동조합이 공동 주관을 맡았다.
식품의약품안전평가원 측은 “의료기기 허가·심사, 산업, 기술의 현재와 미래에 대한 공감대를 형성하기 위해 주요 프로그램을 기획했다”며 “자유 제언, 패널 토론 시간을 충분히 배정해 업계 요구 사항이 무엇인지 중점적으로 알아보는데 초점을 두겠다”고 전했다.
지난 6월 첫 발을 내딛은 소통포럼은 개방, 공유, 소통, 협력 가치를 기반으로 한 창조경제 실현이 주요 목적이다.
평가원 관계자는 “의료기기 산업은 기술집약적 고부가가치 산업이기 때문에 창조경제 실현에 매우 적합하다”며 “점차 커지고 있는 국내 시장 및 수출 규모에 발맞춰 소통포럼이 출범하게 됐다”고 소개했다.
그동안 국내 의료기기 관련 제도·정책은 안전성 강화 또는 규제 완화를 두고, 난항을 겪어왔다.
올해 국정감사에서도 새누리당 문정림 의원은 이중 규제 철폐를 강조했으나, 새정치민주연합 안철수 의원은 신의료기술 개선안을 반대하면서 안전성 강화에 힘을 실어줬다.
평가원 관계자는 “현 정부의 안전규제 강화 및 규제 현실화 기조에 따라 합리적 규제 환경 조성을 위한 민간과의 소통이 더욱 중요해지고 있다”고 말했다.
실제로 지난 수년 간 허가제도 개선을 위한 각종 업계 의견 수렴의 장이 마련됐으나, 별다른 성과는 없었다. 정보 공유의 체계적인 장이 없었기 때문에 단순한 ‘1회성’ 행사에 그쳤기 때문이다.
그러나 의료기기 소통포럼은 다른 양상을 보이고 있다. 운영위원회를 중심으로 첨단의료기기, 심혈관의료기기, 체외진단의료기기, 정형재활의료기기, 구강의료기기 5개 분과와 연구모임이 구축됐다.
올해만 분과 회의 19회, 협의체 모임 76회를 개최하면서 활발한 활동을 전개했다. ▲유헬스케어 의료기기 기준규격(안) ▲의료기기 물리·화학적 특성에 관한 심사지침 ▲국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인 마련 등이 대표적인 결과물이다.
평가원 관계자는 “이를 기반으로 이머징 이슈를 발굴, 현장 중심의 합의를 도출해 낼 방침”이라며 “수요자 위주 개선방안 마련을 최종목적으로 두고 있다”고 밝혔다.
이어 “물론 남은 과제도 있다. 향후 허가심사제도 국제조화 및 선제적 미래 안전 이슈 대응을 위한 글로벌 행사를 개최할 필요가 있다”며 “또한 소통포럼을 통해 수합된 의견이 허가심사 정책에 적극 반영될 수 있도록 환류체계가 강화돼야 한다”고 피력했다.
청중과 함께 호흡하는 형태 패널토의 구성
이날 행사의 백미는 패널토의였다. 정부를 비롯한 산학연 관계자가 질의응답을 활발하게 주고 받았다. 다뤄지는 내용은 심도 있었지만, 분위기 자체는 화기애애했다.
전자의료기기 안전성 평가 주요 규격이 집중적으로 다뤄졌다. 기존 IEC 60601-1 2판 적용이 국제 기준 조화에 따라 3판으로 변환될 예정이다. 내년 1월 4등급 의료기기를 시작으로 2016년 7월까지 등급별로 순차적으로 적용된다.
먼저 루트로닉 이동섭 상무는 “시험비용이 늘고 있고 항목이 증가함에 따라 업계 부담이 가중되고 있다”며 “식약처에서 3판으로 전환하면서 2판 허가를 소급적용한다는 이야기가 있다. 확인해 달라”고 요청했다.
식약처 임천일 연구관은 “수입·제조업자는 최신 규격을 준수해야 한다는 의료기기법 조항이 있다”며 “이에 따라 2판 허가는 최종적으로 3판 허가로 갱신해야 할 것으로 보인다. 물론 변경사항이 없다면 품목허가변경을 신청할 필요는 없다”고 답변했다.
동방의료기 이진휴 이사는 “그렇다면 동등 기준을 제출하라는 것인지, 아니면 3판 기준으로 재평가를 받는 것인지 명확한 입장을 밝혀달라”고 지적했다.
미국의 경우 2판으로 받은 제품으로 3판으로 재평가 받지 않아도 되는 것으로 알려졌다. 임천일 연구관은 “외국 사례가 다양하기 때문에 유럽 기준을 따랐다”며 “3판 기준에 걸맞은 허가증이 있어야 한다. 모호한 지침은 향후 구체화시키겠다”고 밝혔다.
청중으로 참석한 시험검사기관 관계자는 “유럽에서는 2판과 3판과 차이나는 기준만 추가 검사하거나, 동등성 문서 제출을 하는 등 심사효율을 기하고 있다”며 “우리나라는 이러한 융통성을 발휘하는 시험기관이 없다. 선진국 사례를 참고·도입할 필요가 있다”고 제언했다. |
