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한국이 수 십년 째 '결핵 후진국' 오명을 벗지 못하면서 다제내성결핵 치료제 '서튜러(성분명 베다퀼린)'를 40년만에 개발한 얀센 역시 국내 시장에 관심이 높은 모습이다.
시장성이 다소 부족한 대제내성 결핵 치료제 보유사 입장에서 환자군이 많은 한국은 질환 치료율과 처방률을 높이기에 적합한 시장이기 때문이다.
이를 방증하듯 얀센은 자사 다제내성 치료제 서튜러의 아시아 최초 출시국으로 한국을 선정했다. 17억명 인구를 보유한 중국보다 흥미로운 시장으로 한국을 낙점한 셈이다.
국내 의료진 역시 다제내성결핵에 쓸 약이 없어 부작용을 감수한 채 수퍼항생제를 투여하는 등 고충을 떠안고 있는 터라 서튜러의 국내 출시는 환영 받는 상황이다.
데일리메디는 최근 한국을 찾은 서튜러 개발자 ▲쿤 안드리스 박사[사진 左]와 ▲폴 슬레이드 아시아태평양 의학 책임자[사진 中] ▲글로벌 임상 총 책임자 안스리스 다이아콘 박사[사진 右] 등 3인의 전문가들을 만나 서튜러의 보건의학적 의미를 들어봤다.
제각기 분주한 일정에도 방한을 통해 서튜러 그룹 인터뷰를 마련한 이유에 대해 세 명의 연자들은 "한국이 OECD 국가 중 결핵 발생률, 유병률, 사망률, 다제내성결핵 환자수가 모두 1위인 것으로 안다"며 "다제내성 결핵 신약 서튜러 출시는 한국에 고무적으로 작용할 수 있을 것이라고 여겨 처음으로 한국을 찾았다"고 밝혔다.
다제내성 결핵이란, 초기 결핵 치료제인 리팜피신과 아이소니아지드에 내성이 생긴 결핵을 지칭한다. 그만큼 치료가 어렵고 호흡만으로도 질환이 전염될 수 있어 치명적이다.
수익 보다 공익
개발과정 중 어려움에 대해 개발자 쿤 안드리스는 "서튜러는 리팜피신과 동일한 대사과정 및 약제간 상호작용이 있다. 이를 밝혀내고 FDA 승인에 성공하기까지 15년 동안 시행착오가 많았다"며 "다제내성 결핵은 난치병인데다 전염성마저 높아 공중보건을 위협한다. 내성이 생기지 않는 치료제 만드는데 집중했다"고 강조했다.
특히 쿤 박사는 서튜러 개발이 영리적 목적 보다는 '세계 공중보건 향상'이라는 공익적 측면이 작용했음을 분명히 했다. 수익성이 낮다는 이유로 개발을 꺼리기 보다는 글로벌 제약사로서 사회적 책임을 선택했다는 설명이다.
폴 슬레이트 아태지역 의학전문가 역시 "중국, 인도, 남아프리카, 러시아 등은 다제내성 유병률이 높아 되려 한국보다 환자 수가 많다"며 "서튜러의 한국 출시를 수익적인 측면으로만 한정 짓기에는 무리가 있다"고 말했다.
지금의 다제내성 결핵 치료는 24개월의 치료기간이 요구돼, 환자로서는 2년이라는 물리적 시간을 감내해야 하는 상황이다. 하지만 서튜러의 투여 권장기간은 6개월로, 환자 치료에 다면적, 획기적 진화를 예고했다.
서튜러의 치료기간과 치료성공률에 대해 글로벌 임상 책임자 다이아콘 박사는 "STREAM 임상을 통해 서튜러 6개월 치료법과 현 24개월 표준 요법을 비교 중"이라며 "치료성공률은 지금보다 약 20~30% 향상될 것으로 전망한다"고 밝혔다.
이어 "서튜러는 결핵 치료 새역사를 쓰게 될 것"이라며 "향후 다양한 서튜러와 병용 가능한 치료제가 개발된다면, 완치율을 90%까지 상향 조정할 수 있을 것이라고 생각한다"고 덧붙였다.
서튜러 허가사항에는 간독성 가능성 및 알콜과 병용금지 등이 게재돼 간에서의 위험성을 높이는게 아니냐는 지적이 제기돼 왔다. 그러나 세 명의 연구개발 담당자들은 서튜러 안전성에 대해 "치명적인 위험 가능성은 낮다"고 입을 모았다.
다이아콘 박사는 "일반적인 치료제 특히 오래된 치료제들에게 간독성 이슈가 있는 것은 사실이다. 그러나 서튜러와 간독성을 연관짓기엔 아직 연구가 부족하다. 향후 면밀한 연구 관찰을 진행할 것"이라고 강조했다.
쿤 박사는 "음주 시 서튜러 효과에 대한 임상은 없었다. 연구 단계에서 알콜 중독자 및 정기적으로 알콜을 섭취하는 환자들은 허위 신호 및 연구결과 신뢰성을 해칠 위험이 있어 임상에 포함시키지 않았다"고 말했다.
'경쟁자' 아닌 '동반자'
한편 얀센의 서튜러에 이어 오츠카가 최근 델티바(성분명 델라마니드)를 출시했다. 서튜러는 국내 출시된지 약 7개월 만에 경쟁 상대를 델티바를 만나게 됐다..
그러나 얀센 및 서튜러 개발자들의 델티바에 대한 인식은 색달렀다. 델티바를 결핵 치료제 시장을 분할시키는 경쟁자로 인식하기 보다는, 공중보건을 드높일 결핵 질환 치료 동반자로 여기고 있었기 때문이다.
다이아콘 박사는 "두 약제 간 우위를 결정할 수 없다. 작용 기전도, 내성 유발 양상도 차이가 크다. 이는 결국 결핵 환자들에게는 장점으로 작용한다"고 말했다.
이어 "개인적으로 적어도 3개의 다제내성 신약이 필요하다고 생각한다. 각각 치료제가 서로 부족한 부분을 채워주는 치료 동반자 관계가 성립된다면 환자 치료과 공중보건 향상에 큰 발전을 가져올 것"이라고 덧붙였다.
쿤 박사 역시 "델티바 개발사 오츠카는 경쟁사가 아닌 결핵 퇴치를 위한 동료"라며 "서튜러와 시너지를 내고 향후 환자 치료 옵션 확장에 긍정적으로 작용할 것"이라고 내다봤다. |
