|
"케이스템셀은 무허가 의약품 제조 사실이 전혀 없다. 식약처 처분에 즉각 가처분 및 행정소송을 제기하겠다."
케이스템셀이 식품의약품안전처가 내린 6개월 전제조업무정지 처분의 부당성을 들어 소송을 제기할 예정이다.
무허가 의약품 제조 논란이 앞서 검찰조사에서 무혐의 처분이 확정됐음에도 불구하고 식약처가 주관적 기준으로 케이스템셀의 줄기세포 배양을 불법으로 판단하고 있어 억울하다는 게 회사의 입장이다.
케이스템셀은 식약처 행정처분이 내려진 직후, 자사 입장을 홈페이지 팝업 배너창을 통해 밝혔다.
이번 제조업무정지처분은 현재 개발이 진행 중인 줄기세포 신약 및 임상에 미치는 영향이 전혀 없는데도 불필요한 오해로 인해 기업성장 노력이 퇴색하는 불이익을 막겠다는 의지다.
식약처는 앞서 지난 3월, 케이스템셀이 국내 품목허가 이전인 줄기세포를 배양해 중국에서 시술했다는 이유로 검찰 송치했었다. 이를 약사법 위반으로 판단한 식약처는 후속조치로 케이스템셀의 제조업무 6개월 정지를 최근 결정했다.
하지만 케이스템셀은 식약처 처분 근거를 정면 반박하며 사태 진화에 나섰다.
불법 배양 논란 당시 케이스템셀(알앤엘바이오)은 '줄기세포 의약품 제조' 목적이 아닌 '줄기세포 보관'을 위해 배양 행위를 했기 때문에 무허가 치료제를 개발했다는 식약처 지적은 잘못됐다는 게 회사측 주장이다.
또 케이스템셀은 "식약처의 검찰 송치 사건은 이미 남부지검에서 무혐의 처분을 받아 무죄가 확인된 사안"이라며 처분의 억울함을 호소했다.
회사는 이번 식약처 처분의 위법성을 적극적으로 대응, 가처분 및 행정소송을 제기하고 무고함을 밝힐 계획이다.
케이스템셀이 적극 입장 표명에 나선 것은, 2018년 재상장을 목표로 최신 줄기세포치료제 개발에 전력투구하고 있는 상황에서 식약처의 행정처분이 진행될 경우 주주들의 불안감에 따른 투자 축소 등 부작용을 최소화 시키기 위함으로 풀이된다.
실제 이번 식약처 처분은 과거 케이스템셀이 알앤엘바이오였을 당시 불거진 일련의 논란들에 대한 사후적 조치로, 현재 개발 중인 관절염 치료제 조인트스템과 버거씨병 치료제 바스코스템 등 신약임상에 대한 약물제조에는 아무 영향을 미치지 않는다.
케이스템셀 관계자는 "케이스템셀의 줄기세포 기술에 대해 끊임없이 사실과 다른 불필요한 오해 및 위법성 시비가 일어나 안타깝다. 사명을 바꾸고 한국 줄기세포 기술 및 연구력의 선진화 및 케이스템셀의 재기에 전사적 노력을 기울이고 있는데 이번과 같은 처분은 수긍하기 어렵다"고 토로했다.
그는 "앞으로 국내에서 발생할 수 있는 문제를 근본적으로 차단시키기 위해 위법 시비를 원천 차단하고 더욱 정진해 세계 1등 줄기세포 기술을 확립해 나갈 것"이라고 강조했다.
|
