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인유두종바이러스(HPV) 4가백신 '가다실'을 통해 자궁경부암 백신시장 을 선도중인 MSD가 5가지 혈청형을 추가해 면역성을 높인 '가다실9'을 미국 내 출시 가능해졌다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 기존 백신보다 강화된 새로운 자궁경부암 백신 '가다실9'을 승인했다.
MSD가 개발한 이 백신은 자궁경부암을 포함, 갖가지 여성 생식기암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 9가지 변종에 효과가 있다.
2006년 FDA의 승인을 받은 기존의 가다실 백신은 자궁경부암의 원인으로 알려진 4가지 변종(HPV 6, 11, 16, 18)에 효과가 있다.
가다실9은 여기에 5가지 변종(HPV 31, 33, 45, 52, 58)을 추가했다. 가다실9은 첫 번째 접종 후 2개월, 6개월이 지나 추가 접종을 통해 총 3번 투여해야 한다.
16~26세의 여성 1만4천여명을 대상으로 진행된 임상시험 결과 가다실9은 97%의 항체반응을 입증했다.
9~15세의 소녀들을 대상으로 한 임상시험에서도 같은 항체반응이 나타난 것으로 미루어 이 연령대에도 효과가 있는 것으로 보인다고 FDA는 밝혔다.
가장 흔한 부작용은 접종부위 통증, 발적, 융기, 두통이었다.
FDA 카렌 미드선 생물제제평가실장은 "가다실9은 자궁경부암, 외음부암, 질암, 직장암 예방에 효과가 있다"고 밝혔다.
자궁경부암 백신으로는 MSD 가다실 외 GSK 서바릭스가 있으며 이 백신은 자궁경부암과 강력한 연관이 있는 2개 변종(HPV 16, 18)에 효과가 있다. |
