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만성질환을 중심으로 한 복합제 개발 추세가 확산되고 있는 가운데 발기부전과 전립선비대증 복합제에 대한 국내 제약사들의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예고된다.
특히 종근당, 영진약품, 한미약품, 동국제약, 일동제약 등 국내 제약사 5곳이 발기부전·전립선비대증 복합제 개발을 위한 임상시험을 진행, 그 추이가 주목된다.
이 중 동국제약은 타다라필과 두타스테리드의 상호 약물작용에 대한 1상 임상을 진행하고 있으며, 이 외 4곳은 모두 타다라필과 탐스로신 복합제 개발에 나섰다.
이는 내년 9월 릴리의 시알리스(성분명 타다라필) 특허만료를 앞두고 제약사들이 제네릭 매출 경쟁에서 차별화를 더하기 위해 준비한 새로운 카드다.
현재 두 질환을 함께 앓고 있는 환자가 많아 병용처방 시장이 커지는 상황이므로 발기부전-전립선비대증 복합제가 출시되면 약 3000억원 규모의 시장이 형성될 전망이다.
특히, 단일제보다 복합제가 매출에 도움이 된다는 사실은 이미 만성질환 치료제 시장에서 확인된 바가 있는 만큼 복합제 개발은 필수적이다.
일례로 지난해부터 고혈압 치료제 시장에서는 ‘ARB(안지오텐신II수용체차단제)+CCB(칼슘채널차단제)’ 복합제가 처방액 상위권을 기록했다.
또한 복합제는 많은 약제를 먹어야 하는 불편함이 줄어 일단 복약순응도가 높고, 약가면에서도 단일제보다 저렴하다. 더불어 임상시험 과정을 줄일 수 있다는 장점도 있다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "제네릭 복합제 개발은 용법과 용량에 대한 투여를 따로 시험해야하는 부담이 줄고, 약물상호작용과 생물학적동등성만 확인한 후 바로 3상에 돌입할 수 있다는 이점이 있다"고 말했다.
하지만 복합제만으로 시장 경쟁에서 유리한 고지를 선점할 수 있을지는 미지수다.
타다라필 성분의 단일제네릭을 준비 중인 회사만 현재 20여 곳이 넘고 오리지널 보유사인 릴리는 양성 전립선 비대증 징후 및 증상이 있는 아시아인 남성에서 타다라필 3상 임상을 진행 중이다.
국내 제약사 한 PM은 "더이상 복합제를 만드는 것으로 제품에 대한 차별화 전략이 완성되는게 아니다"며 "복합제를 어떤 제형으로 변화해 마케팅에서 강조하는지 각 제약사의 치열한 전략도 눈여겨 볼 필요가 있다"고 밝혔다. |
