|
일동제약의 토종 B형간염치료제 베시포비르가 3상임상 종료를 앞두고 1천억원대 골리앗 약물인 바라크루드와 비리어드를 넘어서는데 전력투구 중이다.
최근 일동은 식품의약품안전처로부터 베시포비르 임상의 마지막 단계를 허가받아 출시에 속도를 내고 있다.
현재 일동은 뉴클레오사이드 계열 B형간염치료제에 내성이 생긴 환자에게 베시포비르 150mg과 비리어드(테노포비르) 300mg을 투여한 뒤 약효 및 안전성을 비교하는 임상을 진행 중이다.
베시포비르에 시선이 모이는 이유는 매년 약 2500억원을 상회하는 B형간염치료제 처방시장을 BMS, 길리어드, GSK 등 다국적 제약사들이 점유하고 있는 상황에서 국내사로는 유일하게 일동제약이 개발, 국산 신약의 자존심을 지킬 수 있을까 하는 것 때문이다.
앞서 부광약품은 자사 개발력을 통해 B형간염치료제 레보비르(클레부딘) 출시에 성공했다. 하지만 식약처의 시판 후 조사결과 복통, 소화불량, 근육병증 유발 등의 부작용으로 시장 내 고전을 면치 못하는 상황이다. 레보비르는 미국 내 임상에서도 근육병 등을 이유로 임상이 중단된 바 있다.
반면 일동 베시포비르는 비교적 거침없이 진격하는 모습이다. 앞서 성공적으로 종료한 임상2상에서 베시포비르는 현재 독주 중인 BMS 바라크루드(엔테카비르)와의 비교임상에서 대등한 수준의 항바이러스 효과와 안전성을 보였다.
특히 장기 복용이 필요한 B형간염치료약에서 주요 이슈인 내성 발현에 있어서도 베시포비르는 투약 48주간 한 건의 내성 환자가 보고되지 않아 한층 고무적이란 평가다.
바라크루드는 한해 단일 약제만으로 1700억원이 넘는 매출액을 기록하는 블록버스터 치료제로, 베시포비르가 바라크루드와의 대등성을 입증하자 국내 의약계는 토종 B형간염약의 향배에 관심이 높아지고 있다.
최종 임상에서 베시포비르가 비리어드와의 약제 동등성 혹은 우월성을 보이는데 성공하면, 다국적사가 점유 중인 B형간염약 시장에 일동제약이 국산 신약으로서 군계일학 대접을 받을 수 있을 것으로 관측된다.
2017년 출시를 목표로 막바지 임상에 전력 중인 일동제약은 최종 3상임상을 내년인 2015년 상반기 완료, 바라크루드 약효와 함께 비리어드의 내성 0% 강점 모두를 지닌 최강약제 개발에 성공하겠다는 의지다.
일동제약 관계자는 "임상 종료시점이 피험자 모집 등 유동적일 수 있으나, 최대한 신속하고 안전성 높은 연구를 통해 약제 출시에 집중하고 있다"며 "바라크루드와의 대등성을 입증한 만큼 제픽스(라미부딘) 내성 환자에 대한 비리어드와의 비교임상을 통해 내성 0% 도전으로 향후 시장에 도전할 것"이라고 피력했다. |
