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최근 급증하고 있는 ‘모바일 의료용 어플’ 등 의료기기 소프트웨어 허가심사의 규격은 강화됐지만 첨부자료는 오히려 줄게 된다. 업체 부담이 한층 가벼워질 전망이다.
식품의약품안전평가원은 16일 서울 코엑스에서 ‘2014년 의료기기심사부 허가·심사 관련 종합민원설명회’를 개최했다.
이 자리에서 식품의약품안전처 첨단의료기기과 강영규 연구관은 ‘의료용 소프트웨어 안전관리’를 주제로 내년도 추진계획에 대한 발표를 가졌다.
의료기기 소프트웨어는 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발된 시스템이다. 독립형 및 내장형 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을 의미한다.
이는 의료기기 성능을 발휘하기 위한 핵심 역할을 담당한다. 변경이 쉬운데다 복잡해 사소한 변경에 의해 의료기기 안전성 및 유효성에 심각한 영향을 미친다.
강 연구관은 “환자측정 데이터를 수집·저장·관리·분석·전송 등 소프트웨어 제품 개발 증가에 따라 안전관리 강화 필요성이 높아지고 있다”고 설명했다.
따라서 식약처는 적합성 확인보고서, 검증 및 유효성확인 보고서 등 허가심사시 제출해야 할 첨부자료를 명확히 하는 허가·심사 가이드라인을 개발에 나섰다. 이를 위해 민관협의체를 구성, 운영해 왔다.
가이드라인에는 의료기기 소프트웨어의 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환자, 내년 배포 예정인 가이드라인은 사용자에게 영향을 까칠 수 있는 위해 정도에 따라 a,b,c 등 안전성 등급을 결정했다.
이와 함께 식약처는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 마련 중이다. 관련 용어 및 규정 개정, 적합성 확인보고서 등을 신설, 조만간 입안 예고할 예정이다.
이를 통해 심사 시 기술문서 기재사항은 간소화되고 명확해질 것으로 보인다. 규격은 강화됐지만 첨부자료는 오히려 줄게 됐다.
실제 기재사항에서 모양 및 구조의 알고리즘이 빠지게 됐다. 또 첨부자료의 요구사항 명세서, 설계명세서, 제품설명서 및 사용설명서는 빠지고 1페이지의 적합성확인보고서만 제출하면 된다.
강영규 연구관은 “제품 안정성 및 유효성이 확보됐는지 확인하기 위해 규제로 인한 부담이 최소화되는 방향의 접근 방법을 채택했다”고 설명했다.
그는 “과학적, 법적 요구사항을 면밀히 검토, 요구사항을 만족했는지 확인하게 될 것”이라며 “국제조화된 효율적인 허가심사 체계를 구축해 나갈 방침”이라고 강조했다. |
