|
고혈압 치료제 '세비카'와 관절염치료제 세레브렉스의 제네릭 경쟁이 치열해질 전망이다.
식품의약품안전처가 최근 공고한 '생동성인정품목 목록'에 따르면 10월에만 109품목이 추가되면서 누적 생물학적동등성 인정품목은 총 1만136개 품목으로 늘어났다.
이중 자진취하, 품목취하 등으로 삭제된 1801품목을 제외하면 최종적으로 국내 제네릭 시장에서 총 8335품목이 생물학적동등성을 인정받은 것이다.
특히 이 가운데 이번에 추가된 생물학적 동등성 인정 품목 중에는 올해 8월 재심사기간이 끝난 세비카(암로디핀베실산염+올메사탄메독소밀) 제네릭이 15건으로 가장 많았다.
해당 제약사는 LG생명과학, 일성신약, 유영제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약, 경동제약, 휴온스, JW중외제약, 제일약품, 하나제약, 국제약품공업, 미래제약, 한국휴텍스제약, 제이알피, 화이트제약이다.
고혈압 복합치료제인 세비카는 한국다이이찌산쿄가 지난 2008년에 허가받아 유비스트 기준으로 지난해 500억원의 처방액을 달성했다. 여기에 3제 복합제인 세비카HCT까지 합치면 540억원 규모다.
결국 이번 세비카 제네릭들의 생물학적 동등성 인정은 540억원 시장을 둘러싼 세비카와 제네릭 간 혈투의 시작을 알리는 신호탄이 될 전망이다.
이와 함께 제네릭 경쟁이 가속화될 제품은 내년 6월 11일 특허만료 예정인 화이자의 관절염치료제 세레브렉스(성분명 세레콕시브)다. 세레콕시브 성분의 제네릭 품목은 총 10개로, 세비카에 이어 두 번째로 많다.
이로써 국내 특허만료 예정일을 6개월 여 앞두고 벌써 휴온스, 하원제약, 콜마파마, 광동제약, 구주제약, 테라젠이텍스, 화이트제약, 드림파마, 아주약품, 휴비스트제약이 제네릭 출시 준비를 마쳤다.
이는 2015년 3월부터 도입되는 허가특허연계제도 중 시판방지조치 이전에 국내 제약사들이 제네릭 개발을 서두른 결과로 분석된다.
시판방지조치가 도입되면 제네릭을 개발하는 제약사가 오리지널 의약품의 특허를 침해한 것으로 판단될 경우, 오리지널을 보유한 회사가 후발주자의 의약품 판매를 1년 간 제한할 수 있기 때문이다.
이와 관련 국내 제약사의 한 관계자는 “내년에 유독 블록버스터 의약품들의 특허만료가 몰려있고, 시판방지조치 등 새로운 제도가 도입되는 변수가 많아 국내 제약사들의 제네릭 개발이 속도를 낸 결과”라고 말했다.
이어 "결국 국내에서는 제네릭 경쟁이 제약사의 매출을 결정한다"며 "내년 상반기를 기점으로 제네릭 경쟁은 사상 최고조에 이를 것"이라고 밝혔다. |
