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로슈와 GSK, BMS가 적응증이 동일한 피부암 치료제를 각기 출시하면서 내년 국내 흑색종 시장경쟁 열기가 한껏 뜨거워질 전망이다.
멜라닌 색소의 종양화로 발생하는 흑색종은 환자가 적어 희귀질환으로 분류되지만 피부암 중 악성도가 가장 높고 사망률 등 예후가 나빠 글로벌 제약사들이 치료제 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.
또 약값이 고가인 항암제 특성 상 고수익 창출에 따른 직접적인 매출상승 견인 효과도 기대돼 제약사들은 치료제 경쟁에 만전을 기하는 모습이다.
국내 흑색종 치료제 시장의 경우 지난 2012년 8월 로슈의 젤보라프 정(성분명 베무라페닙)이 식품의약품안전처 허가로 최초 출시 후 2014년까지 2년여간 시장을 독점해왔다.
하지만 올해 하반기 GSK와 BMS가 잇따라 젤보라프 경쟁 품목인 흑색종 치료신약을 국내에 선보이며 로슈 독점 구도 깨기에 나섰다.
GSK는 지난 9월 타핀라캡슐(성분명 다브라페닙)을 식약처 허가를 받아 로슈 젤보라프에 이어 두번째로 흑색종 치료제를 국내에 상륙시켰다. 피부종양 치료제 개발에 집중해 온 BMS 역시 시장 경쟁에 뛰어들었다.
BMS는 지난 12월 8일 여보이 주(성분명 이필리무맙) 50mg과 200mg을 허가 받았다. 여보이는 사실 로슈 젤보라프와 GSK 타핀라 보다 먼저 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 '원조 흑색종 치료제'라는 별칭을 들었던 제품이다.
국내 허가가 늦어져 3번째로 시장 출시 된 여보이는 젤보라프와 타핀라 대비 넓은 투여 적응증을 바탕으로 본격 점유율 높이기에 돌입한다는 전략이다.
▲ 왼쪽부터 로슈 젤보라프(베무라페닙), GSK 타핀라(다브라페닙), BMS 여보이(이필리무맙) |
국내 흑색종 환자는 약 2500여명(건강보험심사평가원 질병통계 기준)으로 추산되는 만큼 치료제를 출시한 로슈와 GSK, BMS는 비교적 좁은 시장 내 처방액 정면승부를 피할 수 없게 됐다.
흑색종 투여 적응증 범위 'BMS > 로슈 = GSK'
특히 세 치료제는 적응증 마저 겹쳐 상호 간 3파전 경쟁 구도를 형성이 불가피할 것으로 관측된다.
또 로슈 젤보라프가 GSK 타핀라, BMS 여보이 보다 2년 먼저 출시되긴 했지만 가장 늦게 시장에 나온 BMS 여보이의 적응증 범위가 나머지 두 약제보다 넓어 향후 처방 판도에 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다.
먼저 로슈 젤보라프는 전이성 흑색종의 약 50%에 해당하는 수술이 불가능한 BRAF V600 유전자 변이-양성 전이성 흑색종 환자에게 투여 가능하다.
임상연구에서 젤보라프는 흑색종 환자의 생존기간을 1년 이상 유의하게 향상시키고 종양 확산을 방지하는 약효를 입증했다.
GSK 타핀라는 'BRAF V600E' 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 쓰이며 국내 허가받은 용량은 50mg과 75mg 두가지다.
따라서 타핀라 역시 젤보라프와 마찬가지로 BRAF V600 변이 여부를 확진 받아야 한다.
타핀라는 250명을 대상으로 진행한 표준요법제 다카바진과의 비교 임상에서 70% 낮은 종양 진행 및 사망률의 약효를 보였다.
타핀라군의 평균 무진행 생존 기간(PFS)은 5.1개월로, 다카바진군 2.7개월을 상회했고, 12개월 생존율도 타핀라군이 70%를 기록해 다카바진군 63% 보다 우월한 것으로 입증됐다.
BMS 여보이주 젤보라프와 타핀라 처럼 BRAF V600 변이 여부와 상관없이 처방 및 투여가 가능하다는 의미있는 강점을 보유했다. 여보이는 수술이 불가능하거나 전이 가능성이 있는 흑색종 환자에게 투여 가능하다.
여보이는 FDA 승인 당시 전이성 흑색종에 처음으로 생존기간을 연장시키는데 최초로 성공해 주목받았다. 여보이주 복용군은 타 환자 대비 3개월 가량 생존기간이 늘어났다.
이처럼 로슈, GSK, BMS는 오는 2015년 부터 국내 환자수 2500여명이라는 크지 않은 흑색종 처방 시장에서 치열한 승부를 벌이게 될 예정이다.
2012년부터 국내 시장을 선점해 온 로슈 젤보라프와 후발주자인 GSK 타핀라를 상대로 넓은 적응증이라는 무기를 가진 BMS 여보이가 얼마만큼 처방 시장에 변화를 줄지 귀추가 주목된다. |
