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병원이 수동식 의료용침대에 모터를 장착해 자동식으로 개조하면 불법일까, 합법일까?
식품의약품안전처는 최근 의료기관 개설자가 수동식 의료용침대에 구동기구를 장착해 사용하는게 불법 변조에 해당하는지 법제처에 법령해석을 의뢰했다.
이에 대해 법제처는 의료기기법에서 금지하는 변조 또는 개조에 해당하지 않는다고 회신했다. 즉 수동을 자동으로 개조해도 무방하다는 얘기다.
현행 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에는 의료용침대 및 구동기구를 의료기기로 규정하고 있다.
뿐만 아니라 의료기관 개설자는 의료기기를 사용할 경우 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조해서는 안된다고 명시돼 있다.
의료기기를 임의로 변조ㆍ개조해 사용할 경우 당초 허가ㆍ신고 시 확보된 안전성에 영향을 미칠 수 있고, 그로 인해 국민보건에 위해를 줄 우려가 있는 만큼 규제가 필요하다는 취지다.
특히 원칙적으로 의료기기는 당초 허가받거나 신고한 형상 그대로 사용해야 한다는 대법원 판례도 있었다.
기존 법령과 판례 상으로만 보면 수동식 의료용침대에 모터를 장착해 자동식으로 개조하는 행위는 명백한 위법에 해당한다.
하지만 법제처는 침대구동기구(모터)의 특성에 주목했다. 구동기구가 비록 침대와 함께 의료용기기로 분류돼 있지만 그 자체만으로는 직접 의료기기로 사용될 수 없다는 판단이다.
또한 구동기구를 의료기기 품목으로 지정한 취지가 전동식의료용침대를 구입하는 대신 저렴한 구동기구를 구입해 기존의 수동식 침대에 장착, 사용토록 하기 위함이라고 해석했다.
이러한 입법취지를 고려하더라도 수동식 의료용침대에 구동기구를 결합하는 행위는 불법의 변조나 개조 행위로 보기 어렵다는게 법제처의 판단이다.
법제처는 이를 결합하는 과정에서 기존 수동식 침대 형상에 일부 변경이 있는 경우에도 법적 의미에서 의료기기 변조나 개조라고 볼 정도가 아니라면 허용되는 것으로 봐야 한다고 적시했다. |
