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GSK가 출시 전 막바지 최종 임상에 돌입한 국산 백신들을 제치고 국내 최초로 4가 독감백신 출시에 성공하며 백신명가로서의 자존심을 지켜내는 모습이다.
GSK는 식품의약품안전처로부터 국내 첫 4가 인플루엔자 백신 '플루아릭스 테트라'의 출시를 허가 받으면서 개발에 전력중인 다수 국내외 제약사보다 먼저 4가 독감 시장을 선점하는데 성공했다.
현재 국내 독감백신 시장은 돌연변이 대응력의 미흡함이 드러난 '3가 백신'만이 단독 투여되고 있어, GSK의 플루아릭스 테트라가 내년 본격적으로 시장 출시되면 처방 시장을 빠른 속도로 재편할 확률이 높다.
4가 백신 임상 3상 중인 국내 제약사는 SK케미칼과 녹십자로, GSK는 이들보다 먼저 4가 독감 시장에 깃발을 꼽으며 점유율 경쟁에서 일단 독점적 우위를 점하게 됐다는 평가다.
4가 독감백신의 국내 출시는 단지 3종류에서 4종류로 한 개 더 늘어난 독감인자를 예방할 수 있다는 것 이상의 의미를 갖는다.
3가 백신은 A형 2종과 B형 1종 바이러스주를 예방하는데, 지난 10여년 간 예측되지 않은 B형 균주 '빅토리아'나 '야마가타'가 동시 유행하거나 3가 백신에 미포함된 B형 균주가 유행하면서 인플루엔자 백신의 투여 이유인 '독감 예방' 효과가 다소 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기됐다.
즉 그 해 백신에 포함된 B형 바이러스주와 실제 우세하게 나타나는 B형 균주가 일치하지 않는 백신 ‘미스매치(mismatch)’ 문제점이 야기된 것.
하지만 GSK가 출시에 성공한 4가 백신은 A형 2종, B형 2종 균주 모두를 예방해 예방률을 높였다. 효과 부족이 확인된 3가 백신과의 처방 정면승부에서 4가 백신의 승리는 의료진과 환자에게 쉽사리 예상 가능하다는 분석이다.
또 독감백신 시장이 레드오션으로 불리며 포화상태로 평가되는 상황에서 플루아릭스 테트라 허가는 약 1400억~1500억원 규모 독감백신 시장을 당분간 독식할 수 있을 것이란 과감한 예측도 제기되는 상황이다.
사실 GSK는 플루아릭스 테트라를 통해 백신 분야에서 오랜만에 함박 웃음을 짓게 된 양상이다. GSK는 최초의 항생제 페니실린(1947년 개발)과 최초의 백신(1956년 개발) 출시에 잇따라 성공하며 백신 파이프라인 60년 전통을 이어 온 제약사다.
신플로릭스, 로타릭스, 인판릭스, 플루아릭스, 서바릭스, 하브릭스 등 20여개에 달하는 백신 종류가 이를 방증한다.
또 영국 GSK는 지난 4월 스위스 노바티스와 백신-항암제 사업부 맞트레이드라는 초대형 M&A를 성사시키며 자사 백신분야 역량 강화를 대내외에 공식화한 바 있다.
그럼에도 불구하고 국내 치열한 백신시장 경쟁으로 영유아 폐렴구균 백신 신플로릭스 및 자궁경부암백신 서바릭스 등 몇몇 제품들은 경쟁품목에 밀려 2인자 자리로 밀려나는 상황이 빈번히 유발됐다.
GSK는 이번 4가 백신 국내 최초 출시를 통해 백신명가의 자존심을 회복함과 동시에 독감백신 시장 선점 및 점유율 유지를 통해 직접적인 매출상승을 견인하겠다는 의지다.
4가 백신 시장, 뒤쫓는 SK케미칼-녹십자
GSK의 독감백신 시장 독점구도를 깨기위에 분투 중인 제약사는 SK케미칼과 녹십자다. 양사는 자체 기술력으로 개발한 4가 독감백신의 최종 3상임상을 마치는 대로 시장 출시를 통해 GSK를 바짝 뒤쫓겠다는 전략이다.
먼저 SK케미칼은 전통적 백신 개발법인 유정란 배양식에서 탈피, '세포 배양식'을 이용한 4가 백신에 열을 올리고 있다.
SK는 지난 9월 29일 식약처로부터 4가 백신 임상을 허가받아 현재 1800여명을 대상으로 3상 연구에 돌입했다. 세포 배양식은 전통방식 대비 생산기간이 짧아 급격한 전염병이 대유행하게 될 경우 빠르게 공급할 수 있다는 강점을 보유했다.
다만 유정란 배양식 대비 역사가 짧아 안전성 입증이 덜됐고, 백신 개발에 드는 비용이 평균 2~3배 더 높아 백신 가격도 비싸게 책정된다는 단점을 지녔다.
SK케미칼은 유정란 방식의 백신 개발을 과감히 포기하고, 오로지 세포 배양식에만 집중하고 있으며, 최근 세포 배양식 3가 독감백신인 '스카이셀플루'의 식약처 허가를 시작으로 내년도 백신시장을 공략해 나갈 전망이다.
이미 세포 배양식 3가 백신을 내놓는데 성공한 만큼 4가 백신 역시 허가되는 대로 빠르게 양산, 주력상품으로 시장 판매에 나선다는 전략이다.
세포 배양식 독감백신을 상용화한 것은 글로벌 제약사 노바티스와 박스터에 이어 SK케미칼이 세계 3번째다.
국내 백신시장의 높은 점유율을 보이고 있는 녹십자는 유정란 배양법과 세포 배양법 모두를 동원해 4가 백신 개발에 나선 상황이다.
기존의 유정란 배양방식과 판데믹(전염병 대유행), 조류독감 등 외부 위험요인으로 인한 만약의 사태에 대비해 세포 배양 방식도 함께 운영하는 투트랙 전략을 결정한 셈.
다국적 제약사들과 어깨를 나란히 할 정도의 기술력으로 독감백신 수출을 늘려 온 녹십자만의 전통을 강점으로 두 방식 모두의 4가 독감백신을 개발해 국내 시장뿐만아니라 세계 진출에도 힘을 쏟을 예정이다.
특히 국제기구의 독감백신 입찰자격은 전 세계를 통틀어 단 4곳에 불과하며 아시아에서는 녹십자가 유일하다. 또 다인용과 1인용 모두를 국제기구에 공급할 수 있는 업체는 프랑스 사노피와 녹십자 두 곳 뿐이다.
녹십자가 SK케미칼과 같은 날인 지난 9월 29일 식약처 임상 허가를 획득한 제품은 우선 전통 유정란 배양 방식의 4가 독감백신이다.
녹십자는 오래전부터 독감백신을 자체 개발해 국내외 시장에서 공급해 온 만큼, 4가 독감백신 허가를 획득할 경우 탄탄한 유통망을 통한 빠른 공급력을 무기로 쓸 수 있다는 분석이다. 현재 녹십자는 국내 독감백신 시장의 70%를 차지하고 있다.
이처럼 국내사들이 4가 독감백신 최종 허가 단계만을 앞두며 선점한 GSK를 발빠르게 뒤쫓고 있지만 SK케미칼과 녹십자의 출시 시기를 내년 이후인 2016~2017년으로 예상하는 목소리도 있어, 이미 허가 받은 GSK 플루아릭스 테트라가 내년 한 해 얼만큼 처방량을 올릴지 여부에 백신 시장 내 시선이 모일 것으로 보인다. |
