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정부가 무역투자활성화 대책으로 꺼내든 신의료기기 조기출시 방안에 대한 비판이 높아지고 있다.
새정치민주연합 안철수 의원은 "국민의 안전과 건강을 위협하고 의료비 상승을 부추기는 신의료기기 조기출시를 위한 시행규칙 개정을 즉각 철회하라"고 30일 밝혔다.
앞서 보건복지부가 개정한 시행규칙은 신의료기기에 대해 통상 1년 정도 소요되는 신의료기술평가를 거치지 않고 조기에 시장에 진입할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.
이에 따르면 임상시험을 거쳐 식약처가 품목허가 한 신의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 조기에 건강보험 신청이 가능하다.
안 의원은 “이번 시행규칙 개정을 강행해 향후 발생할 수 있는 안전사고 책임은 전적으로 박근혜 정부에 있음을 경고한다”며 “이는 국민의 안전을 무시하고, 의료비 상승을 부추기는 전형적인 의료영리화 조치”라고 비판했다.
실제 2014년 국정감사 자료에 의하면 임상시험을 통해 식약처가 품목허가 한 29건의 의료기기 중 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 결과 35%인 10건은 안전성과 유효성 측면에서 검증이 안 된 것으로 확인됐다.
또한 안 의원은 안전성과 유효성 검증이 안 된 의료기기가 신의료기술평가를 받지 않고 건강보험을 신청할 경우 대부분 비급여가 될 것이고 결국 의료비는 전액 환자 부담으로 귀결될 수 밖에 없다고 지적했다.
안 의원은 “ 당장 규제완화를 통해 의료기기 시장을 활성화하겠다는 정부의 근시안적 조치는 장기적으로 국내 의료기기 산업을 위축시키는 부메랑이 될 수 있다”고 피력했다. |
