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2015년 새해에도 제약·의료기기 관련 각종 제도적 변화가 이뤄질 전망이다.
‘규제 강화냐, 완화냐’ 2가지 상반된 견해를 두고 업계와 미묘한 입장을 보이고 있는 식품의약품안전처가 올 한해 제도 개선을 어떻게 추진할지 관심이 모아지고 있다.
식약처는 2일 “올해 바뀌는 주요 제도는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리를 확대하며, 절차적 규제는 합리화하는데 중점을 두고 있다”고 전했다.
먼저 의약품 분야에서는 ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입승인제 및 추적관리 의무화 ▲한약제 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화 등이 추진된다.
오는 7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국가 43개국과 동일하게 방사성의약품과 의료용 고압가스 제조업체 GMP 준수를 의무화할 예정이다. 단, 기존 제조업체는 2017년 7월 1일부터 적용된다.
또한 인체조직은행은 1월부터 인체조직 기증자부터 이식 대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영한다.
기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력·투약이력 확인이 의무화되며, 인체조직을 수입할 때마다 변경을 포함 승인을 받아야 한다.
한약재 품질 신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입된 한약재 GMP도 이번 달부터 전면 의무화된다. 앞으로 GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급될 수 있다.
다음으로 의료기기 분야에서는 ▲잠재적 위해(危害) 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준 등이 시행된다.
의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위해 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트 제조‧수입‧판매가 이번 달부터 전면 금지된다.
그 동안 유해물질 관련 의료기기 제조·유통 문제는 사회적으로 끊임없이 논란이 돼 왔다. 외국 사례를 빗대어 국내에서도 엄격한 관리감독이 필요하다는 주장이 제기됐다. 국정감사에서도 거론된 바 있다.
이에 따라 식약처가 올해부터 위해 요소 논란을 원천봉쇄 하기 위해 제조·수입·판매 관리감독에 돌입한 것이다.
한 업계 관계자는 “프랑스와 같은 경우 이미 위해 요소가 포함된 의료기기가 병·의원에서 사용되지 않도록 관련 법안을 마련했다”며 “의료기기 업계에 대한 대국민 신뢰도 확보를 위해 이번 조치는 적절한 것으로 판단된다”고 분석했다.
그 외 의료기기 판매·임대 업체는 올해부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육을 반드시 실시해야 한다.
화장품 및 의약외품의 경우는 ▲‘인체청결용 물티슈’ 화장품 안전관리 ▲의약외품 제조관리 업무자격 확대 등의 제도적 변화가 추진될 전망이다.
그동안 공산품으로 관리되어 온 ‘인체청결용 물티슈’는 소비자의 안전관리 요구를 충족시키기 위해 오는 7월부터 화장품으로 관리된다. 10월부터는 의약외품 중 생리대·반창고 등 위생용품에 대한 제조관리자 자격이 화학·섬유공학 등 특정학과에서 이공계 전체학과로 확대된다.
식약처 관계자는 “새롭게 시행되는 각종 제도를 통해 국민들이 안전하고 우수한 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등을 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
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