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한국화이자가 나쁜 콜레스테롤(LDL-C)의 탁월한 차단 효과를 보유한 새로운 기전의 고지혈증 치료약 'PCSK9 억제제' 개발 막바지 3상임상에 돌입했다.
화이자는 스타틴 제제 리피토(아토르바스타틴)로 국내 고지혈증 치료제 처방 시장을 고공비행 중인 만큼 차세대 고지혈 치료물질인 비스타틴 제제 PCSK9 억제제를 통해 고지혈 파이프라인 점유율을 지켜나간다는 의지다.
식품의약품안전처는 구랍 말일경 화이자의 PCSK9 억제제 후보물질인 ‘PF-04950615’(보코시주맙, bococizumab)의 국내 3상임상을 승인했다.
이로써 화이자는 심혈관 질환 위험이 있는 일차성 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 보코시주맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 기간의 이중맹검 및 무작위 배정, 위약- 대조, 평행군 연구를 시작하게 된다.
PCSK9 차단 콜레스테롤 저하제는 새로운 고지혈증 블록버스터 치료제로 기대를 모으고 있는 약물이다.
화이자 관계자는 "PCSK9는 간에서 LDL 수용체와 결합해 수용체를 소멸시켜 LDL 콜레스테롤과 결합하는 것을 차단, LDL-c 수치를 50% 가량 낮추는 효과가 확인됐다"고 밝혔다.
그는 특히 "스타틴 계열 고지혈증 치료제가 일반환자 및 당뇨환자의 당뇨병 유발 위험을 높이는 것이 속속 확인되면서 최근 국내외 유수 제약사들은 비스타틴제제 고지혈약 개발에 총력을 기울이고 있다"고 덧붙였다.
한편, 이번에 최종임상 승인을 받은 화이자의 보코시주맙은 앞서 2상임상에서 모든 용량에서 1차 종료점을 충족시키며 개발 순항을 보인바 있다.
다만 PCSK9 억제제가 단일클론항체 치료제인 만큼 항체가 작용하는 특정 바이오마커에 있어 이상지질 저하 약효가 발현되는 결과 입증을 좀 더 지켜봐야 한다는 시선도 있어, 입증에 성공할 시 PCSK9 억제제는 신기전 고지혈증 치료제로 발돋움 할 전망이다.
현재 PCSK9 억제제의 경우 화이자와 사노피 아벤티스 외에도 암젠이 엘볼로큐맙의 글로벌 후기 임상을 진행 중이다. |
