|
시스멕스코리아(Sysmex Korea)가 식품의약품안전처로부터 B형 간염 바이러스 감염 유무를 진단할 수 있는 ‘HISCL HBsAg’와 ‘HIV 체외 진단시약’ 승인을 받았다. 2012년 의료기기법 개정 이후 4등급 체외진단시약으로써는 첫 사례다.
시스멕스는 체외 진단 의료장비 및 진단시약을 제공하는 글로벌 기업이다. 전 세계 혈액 검사 의학 분야를 선도하고 있다.
우리나라의 경우 지난 2013년 4월부터 기존 동강메디피아를 인수해 시스멕스코리아로 본격적인 사업을 전개하고 있다.
회사 관계자는 “위험도가 가장 높은 4등급 제품이기 때문에 최종 허가를 받기가 쉽지 않았다”며 “1년 넘게 준비과정을 거친 끝에 좋은 결과를 얻을 수 있어 기쁘게 생각한다”고 전했다.
이번에 허가를 받은 HISCL HBsAg와 HIV검사는 시스멕스코리아 자체 면역검사시스템 HISCL-Series를 통해 17분 만에 검사할 수 있다.
HISCL-Series는 면역화학발광법 측정원리를 이용해 인체 내 혈장 및 혈청으로 정량·정성 분석하는 자동 면역검사 장비다. 2013년 12월 국내에 소개됐다.
시스멕스 고유의 특수 기술로 민감도를 향상시켰으며, 최소량의 검체로 빠르게 검사결과를 확인할 수 있다.
또한 HISCL-Series는 간염 검사, 호르몬 검사, 종양 표지자 검사, 심장 질환 표지자 및 기타 특수 항목 검사가 가능하다.
회사 관계자는 “빠르고 정확한 검사 결과를 제공해 환자의 부담을 줄이고, 병원 검사실의 효율성을 높여주는 새로운 면역 검사시스템이다”라고 강조했다.
한편, 시스멕스코리아는 이번 식약처 승인을 시작으로 다른 검사 항목들의 식약처 승인에 박차를 가해 국내 시장에 도입을 가속화할 예정이다. 이미 HISCL-Series는 일본을 비롯한 아시아 시장에서 시판 중이다. |
