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의료기기 업체들의 의사 해외학회 지원 범위가 대폭 확대됐다. 새로운 술기 습득을 위한 경우 의료인의 경제적 이익 범위를 보다 넓게 인정한다는게 정부의 입장이다.
보건복지부(장관 문형표)는 최근 이 같은 내용의 ‘의료기기 유통 및 판매질서에 관한 규칙 일부개정령안’을 공포하고, 본격적인 시행에 들어갔다.
개정안에 따르면 의료기기 수출 활성화를 위해 실시하는 해외 교육·훈련에 강연자로 참여하는 의료인에 대한 지원을 허용키로 했다.
기존에는 국내에 수입되지 않은 의료기기에 대한 기술 습득 및 향상을 위한 해외 교육‧훈련에 대해서만 제한적으로 업체들의 지원을 허용해 왔다.
하지만 의료인에게 허용되는 경제적 이익 범위가 지나치게 제한적으로, 의료기기산업 발전의 저해 요인이 되고 있다는 지적에 따라 합리적 수준으로 개정키로 했다.
이에 따라 의료기기 업체들은 국내 의사들의 해외 제품설명회 및 해외학회 참석은 물론 현지 의사들의 참여도 지원할 수 있게 된다. 다만 지원 대상은 강연자로 제한된다.
의료기기 제조업자가 외국 의료기관 소속 의사를 대상으로 주최하는 제품설명회와 시술 및 진단기술의 습득, 향상을 위해 실시하는 교육ㆍ훈련에 지원이 가능하다.
의료기기 시판 후 조사 횟수도 완화된다. 현재 의료기기의 경우 ‘의약품 안전에 관한 규칙’에서 정하는 기준을 그대로 적용받고 있다.
규칙 상 사례보고 개수는 신약 6년 간 최소 3000건, 개량신약 4년 간 최소 600건으로 명시돼 있다. 업체는 시판 후 조사를 진행한 의사에게 건당 5만원 이하, 추가 작업이 필요한 경우는 30만원 이하의 사례비를 지급할 수 있다.
이번 개정안에는 이 기준을 그대로 유지하되 의료기기 연구개발과 수출 등의 활성화를 위해 연구목적이나 해외 허가 등록에 필요한 경우 그 수를 추가할 수 있도록 했다.
의료기기 견본품 제공 범위도 새롭게 정비된다.
현재 의료기기 최소 포장단위로 견본품 제공을 허용하고 있지만 의료기기 형태 등에 따라 견본품 제공이 불가능한 경우가 적잖았다.
이에 따라 의료기관에서 의료기기 성능 확인에 필요한 최소기한의 사용이 가능하도록 의료기기 구매 전 사용을 1개월 이내에서 허용키로 했다.
복지부 관계자는 “의료기기산업 육성 및 수출 활성화를 위해 불합리한 제도를 개선하려는 취지”라며 “판매질서에 위해를 미치지 않는 범위에서 의료인 지원 범위 등을 확대키로 했다”고 말했다. |
