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2014년 ‘의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’ 마감이 3주 앞으로 다가왔다. 미제출할 경우 의료기기 법령에 의해 행정처분이 내려질 수 있기 때문에 관련 업계 주의가 요망된다.
실적보고 대상은 지난달 31일 기준으로 제조 및 수입·수리업을 득한 업체 모두 해당된다. 보고할 만한 실적 사항이 없는 경우에도 반드시 ‘실적 없음’을 기재해 제출해야 한다.
보고서 수합을 담당하고 있는 한국의료기기산업협회는 최근 안내문을 통해 이 같은 사실을 업계에 전파하고 있다.
협회 관계자는 “불필요한 행정처분을 받는 사례가 없도록 법정 제출기한을 반드시 준수해 주길 바란다”며 “기한을 어길 경우 미보고업체로 분류될 수 밖에 없다”고 강조했다.
이어 “체외진단의료기기 수입업만 득한 업체의 경우 실적보고를 이전과 동일하게 한국의약품수출입협회에 제출하면 된다”고 덧붙였다.
체외진단의료기기는 의약품 범주로 관리·운영됐다. 지난해 11월 의료기기로 전환됐지만, 업계 혼선을 줄이기 위해 올해까지는 한국의약품수출입협회에서 실적보고서를 받는다.
또한 협회 관계자는 “수입업체는 표준통관예정보고 자료를 활용하되, 업체 기본현황 및 수입실적은 최정적으로 확인해 누락되는 사례가 없도록 관심을 기울여주길 바란다”고 말했다.
제출방법은 인터넷 실적보고 시스템에 접속해 ‘보고서 작성 요령’을 토대로 2014년 실적을 기입해 제출하면 된다.
단, 제외 대상은 ▲2014년 1월 1일부터 12월 31일까지 휴업한 업체 ▲2015년 1월 1일부터 1월 31일 중 폐업 및 취소 수리가 완료된 업체이다.
협회 관계자는 “실적보고 제외 대상 업체는 자의적으로 판단하지 말고, 반드시 협회 담당자와 확인절차를 거치는 것이 바람직하다”고 전했다.
협회 관계자는 “실적보고를 해야 한다는 사실을 인지하고 있음에도 불구하고, 종종 누락하는 경우가 있다”며 “2015년에는 이와 같은 실적보고 미제출로 인한 행정처분을 받는 사례가 없길 바란다”고 덧붙였다.
현재 식약처는 홈페이지를 통해 행정처분 사례를 수시로 공개하고 있다. 주요 위반사례 중 ‘단골메뉴’로 등장하는 것이 바로 실적보고 기간을 놓쳐 행정처분을 받는 경우다.
의료기기법 제56조에 따르면 1차 위반 50만원, 2차 위반 80만원, 3차 이상 위반은 100만원 과태료 부과가 책정돼 있다. |
