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한국MSD가 종양 분야 최신 기전으로 미래 블록버스터 매출을 견인할 것으로 각광받는 '면역조절항암제(Immune Checkpoint Blockade)' 개발 임상 등 적응증 확대에 전력을 다하고 있다.
MSD는 최근 식품의약품안전처로부터 펨브롤리주맙의 위선암 또는 위식도접합부선암 임상 2상을 허가받았다.
펨브롤리주맙은 PD-1 억제제 계열 면역조절항암제로 향후 10년 내 항암제 분야 50% 이상에 달하는 35조원 규모 시장을 형성할 것으로 기대된다.
제약사는 펨브롤리주맙의 재발한 또는 전이된 위선암 또는 위식도접합부선암 환자를 대상으로 단일요법 또는 시스플라틴-플루오라실 병용요법 약효 및 안전성 연구에 돌입할 수 있게 됐다.
이번 임상 허가 주목되는 것은 MSD가 펨브롤리주맙 단일 약제를 통해 요로상피암, 폐암, 두경부암, 고형암, 위선암 등 다분야 항암제로의 개발을 모색하고 있기 때문이다.
항암 파이프라인의 경우 독성 화학항암제를 시작으로, 종양 표적항암제, 항체-약물접합제(ADC)를 거쳐 면역항암제가 미래 시장을 점유할 것으로 예상되는 상태다.
MSD와 같이 하나의 종양 약물을 다양한 항암 적응증으로 허가받아 시장 출시하게 되면 고소득 처방 창출에 따른 직접적인 제약사 매출 상승으로 이어질 확률이 높다.
특히 신체 면역계를 이용하는 면역조절항암제는 높은 종양 반응률, 지속적 약효와 함께 부작용과 내성이 극히 적은 것으로 알려져 의료진과 제약사들의 높은 관심을 받고 있다.
면역력을 높이는 T세포가 암 종양을 공격하지 못하게 방해하는 부분을 개선해 면역력을 증강시키는 면역항암제인 만큼 부작용이 적고 약효가 오래가는 강점을 지닌 것.
현재 식약처 허가된 펨브롤리주맙의 적응증 임상은 ▲진행된/절제불가 또는 전이성 요로상피암 2상 ▲재발했거나 진행한 전이성 요로상피암 3상 ▲이전 치료 경험이 없는 양성 PD-L1의 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 3상 ▲재발한 또는 전이된 두경부암 3상 ▲지정된 진행성 고형암 1상 ▲재발한 또는 전이된 위선암 또는 위식도접합부선암 단일요법 및 시스플라틴+플루오라실 병용요법 2상 등이다.
MSD는 펨브롤리주맙을 FDA로부터 흑색종 치료 신약으로 허가받은 상태이며, 글로벌 임상을 통해 30가지 이상 암 치료 연구 중이다.
MSD 관계자는 "국내에서도 펨브롤리주맙에 대한 다양한 임상을 진행하고 있고, PD-1 억제 계열 최신 면역항암제로서 시장 출시에 힘쓰고 있다"며 "최종 허가나 정확한 출시시기를 내다보긴 어려우나, 많은 적응증에 대한 항암제로의 개발을 지속할 계획"이라고 전했다. |
