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식품의약품안전처가 의료기기 자발적 회수 관련 가이드라인을 발간했다. 제조·수입업자가 자발적 회수 보고를 해야 할 때 필요한 제출 자료 양식 등을 소개해 효율적인 운영방법을 제공하기 위함이다.
최근 한국의료기기산업협회는 홈페이지를 통해 가이드라인을 공개했다. 이번 가이드라인에는 업무처리절차를 비롯해 자발적 회수 보고 시스템 사용방법 등 구체적인 내용이 담겼다.
‘자발적 회수’는 회수 의무자가 제조·수입 판매한 의료기기가 안전성 또는 유효성에 문제가 있을 경우 자진해서 판매중지, 회수 조치를 취하는 경우를 뜻한다.
▲회수명령기관(식약처, 지방청) ▲회수의무자(제조업자) ▲회수 의료기기 취급자(판매업자, 의료기관)이 유기적인 체계를 갖춰야 원활한 업무처리가 이뤄질 수 있다.
먼저 제조업자는 회수 필요성을 인지했을 경우 반드시 위해성 평가를 거쳐야 한다. 다음으로 식약처, 지방청에 회수계획을 제출한 후 회수사실을 대외적으로 공표해야 한다.
판매업자와 의료기관은 해당 사실을 통보받은 즉시, 유통·판매 및 사용을 전면적으로 금지하도록 규정돼 있다. ‘회수 대상 의료기기 재고현황 보고’ 의무도 준수하는 것이 바람직하다.
회수대상 의료기기는 크게 다음과 같이 구분된다. 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 위험이 있거나, 수입제품 중 국외 제조원에서 자발적 회수가 결정된 경우이다. 국내외 부작용 사례가 보고된 제품도 회수대상으로 포함된다.
현재 식약처는 회수대상 의료기기 등급을 위해성 정도에 따라 3등급으로 분류해놓았다. 가장 위해성이 높은 1등급은 5일 이내, 2·3등급은 15일 이내 회수계획서를 제출해야 한다.
회수대상량은 판매업자, 임대업자, 사용자 등으로부터 회수가 가능한 양으로 최종 산정하게 된다.
식약처는 “의료기기 전자민원 사이트를 이용하면 자발적 회수 관련 절차를 쉽게 파악할 수 있다”며 “안전성·유효성 관련 불필요한 피해 사례가 발생하지 않도록 자발적 회수 법령을 준수해주길 바란다”고 전했다. |
