|
식품의약품안전처가 성형용 필러로 사용되는 조직수복용생체재료 및 조직수복용재료의 안면 외 사용 주의를 당부하고 나섰다.
39세의 건강한 여성이 골반부위 질 속에 실리콘 주사 주입술 후 폐색전증에 의한 급성 호흡곤란 증후군이 나타난 사례가 알려졌기 때문이다.
식약처 관계자는 “최근 사안은 아니지만 조직수복용재료는 얼굴 이외 부위에는 사용하도록 허가돼 있지 않다”며 “허가 사항을 준수하도록 당부하기 위해 안전성 정보를 관련 기관에 배포했다”고 밝혔다.
이에 따라 의사는 시술 전 환자에게 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 하며 폐색전증 등 중대한 부작용이 발생한 경우 식약처에 반드시 보고해야 한다.
또한, 의료기기취급업자는 관련법 제31조에 따라 부작용이 발생했거나 발생 우려가 있음을 인지한 경우 즉시 알려야 한다.
‘이쁜이수술' 주사에 쓰이는 조직수복용재료
실제 대다수 ‘여성수술’ 의원에서 필러를 이용한 질성형술이 시행되고 있다.
그 중 N의원은 조직수복용재료를 ‘노***필러’, ‘오**질필러’라는 고유 명칭까지 붙여 질성형 시술에 사용하고 있었다.
문제는 조직수복용재료에 대한 식약처 수입 허가증을 노***필러, 오**질필러 제품 정식 허가증인 것처럼 홈페이지에 소개, 안전성을 홍보하고 있다는 사실이다. 이 경우 조직수복용재료가 안면부위 이외에 사용 가능하도록 허가된 것처럼 오인될 소지가 있다.
식약처에 해당 수허번호를 확인한 결과 “얼굴 부위에 사용하도록 허가 받은 제품”이라는 답변을 얻었다.
또 다른 질필러 시술처인 S 의원 역시 식약처의 의료기기 제조 허가증을 들어 질필러 시술의 안전성을 간접적으로 홍보하고 있었다.
식약처 관계자는 “안면부위에만 사용토록 허가된 품목이기는 하지만 의사의 오프라벨 행위 하나 하나에 대해 제재할 수는 없다”면서도 “다만 광고 문제와 연관이 있기 때문에 의료기기관리과에서 현재 온라인 모니터링을 실시하고 있는 상황”이라고 말했다.
이어 "관련법 위반 사항이 발견될 경우 필요한 조치를 취할 계획"이라고 덧붙였다. |
