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의료기기 여부를 놓고 논란을 샀던 스마트폰 운동·레저용 심박센서가 의료기기에서 제외됐다.
식품의약안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 품목의 소분류 및 등급’ 제정 공고안을 26일 행정예고했다.
이번 공고를 통해 식약처는 운동·레저용 심박수계, 미용용 파라핀욕조, 전기스팀사우나기, 반신욕기 등 질병진단이나 치료용도가 아닌 제품을 의료기기에서 제외했다.
더불어 치과용 석고모형 절단기 등 치과기공소에서 사용하는 품목도 의료기기에서 제외됐다.
특히 심박수계, 맥박수계, 펄스옥시미터(산소포화도측정기) 등은 의료기기지만 제조자가 운동·레저용과 같이 비의료용으로 제조한 경우 의료기기에 해당하지 않는다고 명시했다.
이에 따라 레저용으로 제조된 심박수계 등을 의료용으로 사용하기 위해서는 새로 의료기기 허가를 받아야 한다.
또한 식약처는 의료기기 제외 품목과는 반대로 초음파용 겔, 모유성분분석기 등 그 동안 안전관리 사각지대에 있던 품목들을 의료기기로 분류해 관리하기로 했다.
이외에도 ‘중추신경계나 심장에 사용하는 내시경 겸자’도 기존 1·2등급에서 4등급으로 상향조정해 관리를 강화한다.
식약처는 “안전성 문제가 제기된 제품에 대한 품목을 신설 또는 등급을 상향조정하고, 사용목적에 따른 의료용과 비의료용을 구분했다”며 “안전기준은 강화하는 동시에 안전과 무관한 기준은 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다. |
