|
"고압증기멸균기 챔버, 국내 업체 최초 미국 국제표준 획득"
국내 1위 의료용멸균기 업체 한신메디칼이 고압증기멸균기 챔버에 대한 미국 국제 표준을 획득, 세계 최대 시장인 북미 지역 진출을 위한 교두보를 마련했다.
금년 내 FDA 인증까지 완료될 경우 현재 150~200억 수준인 매출액이 두 배 가량 상승할 것이라는 전망이다.
26일 김정열 대표[사진]는 국내 의료용멸균기 업체 최초로 멸균기 챔버에 대한 미국 ASME(American Society of Mechanical Engineers) 인증을 획득했다고 밝혔다.
챔버는 의료용 멸균기에 사용되는 압력 용기로 폭발 위험성이 상존한다. 이 때문에 세계 각국은 의료진 안전성 확보를 위해 자체 규격을 제정하는 등 엄격히 관리하고 있다.
유럽연합의 PED(Pressure Equipment Directive)와 미국 ASME가 대표적이다. 특히, ASME는 표준 코드집 가격만 600만원에 달할 정도로 절차가 까다롭다.
공인 검사기관의 검사관이 직접 원자재 및 중간공정을 검사한 후 전량 수압시험을 실시한 뒤 최종 합격된 제품에만 스탬프(Stamp)를 부착할 수 있다.
또한 소형에 해당하는 U스탬프는 1년, 대형용 UM스탬프는 3년마다 인증을 갱신해야 할 정도로 철저한 사후관리가 요구된다. 한신메디칼은 U, UM스탬프 인증에 모두 성공했다.
김정열 대표는 “ASME 인증에 따른 無용접 압력용기[사진]를 개발해서 반영구적으로 내구성을 강화하고, 폭발 위험을 최소화했다고 이해하면 된다”며 “챔버가 원판으로 돼 있기 때문에 부실한 용접에 따른 가스 누수 위험과 녹이 발생할 염려가 없다”고 말했다.
그에 따르면 해당 압력용기 연구 개발에는 3년 동안 매출액의 15~20%에 해당하는 10억원이 투자됐다. 금형 개발비로 5억원, 자동 용접 설비 3억원, 개발비 1억5000만원, 인증심사비 5000만원이 소요됐다.
"과감하게 R&D 투자 결실"
김정열 대표는 “국내 멸균기 업체의 영세성을 고려할 때 R&D에 10억을 투자하기란 쉽지 않다”며 “하지만 매출액 기준으로 두 배 가량 성장할 수 있는 방법은 세계 시장의 50%를 차지하는 북미 진출밖에 없었기 때문에 과감히 결정했다”고 말했다.
폭발 위험성이 있는 압력용기의 경우 ASME 인증을 받지 못하면 FDA 신청조차 불가능하다. 3년간의 노력 끝에 ASME를 획득함으로써 북미 시장 진출 기반을 조성하게 된 셈이다.
김정열 대표는 “FDA 신청 서류가 준비된 셈이니 올해 안에 인증을 완료할 것”이라며 “미국 시장에 진출하면 목표로 한 400억 매출이 가능할 것”이라고 설명했다.
하지만 관건은 Getinge AB, Steris corporation, Advanced Sterilization 등 세계 멸균기 시장 리더들과의 경쟁에서 어떻게 우위를 확보하느냐이다.
보건산업진흥원에 따르면 지난 2008년부터 2012년까지 최근 5년 간 이들 상위 기업의 시장 점유율은 52%에 달한다. 반면 한신메디컬은 전체 시장의 0.45%를 차지하는데 그쳤다.
김정열 대표는 “이미 유럽시장에 진출했기 때문에 기술과 품질 경쟁력은 자신 있다”며 “원재료인 316L 재질 스텐레스를 제때 수급해 대량생산한다면 단가 면에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. |
