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지난 해 국내외 제약사들의 임상시험 및 R&D 성적표가 공개됐다. 토종 제약사는 심혈관계 약, 글로벌 제약사는 항암제 임상을 가장 많이 신청해 의약품 개발 트렌드가 판이하게 엇갈렸다.
식품의약품안전처가 최근 공개한 '2014년 임상시험 승인 현황 분석결과'에 따르면 국내 제약사는 심혈관질환 60건, 내분비계 30건, 종양 20건, 비뇨기계 20건, 중추신경계 17건 등으로 만성질환 중심의 임상 신청이 많았다.[그래프]
다국적사는 종양 123건, 항생제 25건, 중추신경계 23건 심혈관계 20건, 내분비계 20건 등으로 기록됐다.
즉 국내사가 고령화의 영향으로 환자 증가 가능성이 큰 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성 성인병 치료제 개발에 집중한 반면, 다국적사는 표적항암제, 면역기능 활성화 종양억제제 등에 뛰어들고 있었다.
특히 다국적사의 항암제 임상은 지난 2013년 101건 대비 30% 이상 급증해 이들 제약사가 종양파이프라인 강화에 전력하고 있는 모습이 뚜렷하게 나타났다.
실제 다수 다국적사들의 현재 개발중인 항암제 파이프라인 개수는 적게는 10여개에서부터 많게는 60여개가 넘는 상황이다.(로슈 68개, 사노피 62개, 노바티스 41개, 베링거 20개, 화이자 17개 등)
질환 파이프라인 별 국내외 임상개발 집중도 및 향후 의약품 출시 방향성이 엇갈린 가운데 임상시험 전체 승인건수는 전년 대비 국내외 기업 모두 증가했다.
지난 해 전체 승인건수는 652건으로 2013년 607건과 비교해 7.4% 증가했다.
구체적으로는 국내 제약사의 1상 임상은 2013년 130건 대비 지난해(2014년) 152건으로 약 17% 증가했다. 복합제 임상도 2013년 63건에서 2014년 86건으로 36% 증가했다.
글로벌 제약사의 임상 1상 시험은 2013년 25건에서 지난해 40건으로 약 60% 급증했다.
다국적사의 국내 임상에 필요한 인력 및 시설 등 인프라가 안정화됨에 따라 임상시험 능력이 향상된 것이 임상 승인 급증의 원인이라는 평가다.
국내사 '한미약품' 다국적사 '노바티스'
신약 개발을 위해 가장 많은 임상을 신청한 국내 제약사는 한미약품, 다국적사는 한국노바티스였다.[표]
국내사는 한미약품이 18건으로 가장 활발히 임상연구를 진행했고, 일동제약(16건), 종근당(12건)이 뒤를 이었다.
다국적사는 노바티스가 26건으로 승인건수가 최다였으며 한국엠에스디(18건), GSK(15건), 화이자(14건), 베링거인겔하임(13건), 아스트라제네카(13건)가 순위를 형성했다.
한미약품의 경우 지난해 매출 중 20%를 R&D에 집중 투자하며 당뇨, 항암신약 등 차세대 의약품 개발에 과감한 투자를 지속하며 명실상부 연구개발 중심 제약사로 자리매김했다는 평가를 받는다.
금액으로는 1300억원대 규모로 매출대비 비율에 있어 제약계 최고 수준이다.
노바티스는 국내 뿐 아니라 세계 R&D 투자 규모 1위 제약사다. 2013년 유럽 내 71억7400만유로 연구개발비를 투자해 로슈, 사노피, 화이자 등을 제치고 세계 1위 R&D 제약사에 등극한 바 있다.
이 같은 활발한 글로벌 연구개발 역량을 국내 신약 임상에서도 그대로 적용한 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "국내외 제약사들이 체계적이고 효율적인 임상을 통해 신약을 개발할 수 있도록 지속적인 지원을 수행할 것"이라며 "국제 품질 향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획"이라고 피력했다. |
