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GSK가 만성폐쇄성폐질환(COPD) LAMA+LABA 복합제 국내 급여 경쟁에서 가장 앞선 출발선에 서는데 성공했다. GSK 기관지 확장제 아노로62.5엘립타가 2월 1일부로 COPD 치료제 중 최초로 건강보험 급여가 적용됐기 때문이다.
지난해 6월 '울티브로 브리즈헬러(인다카테롤+글리코피로니움)'로 가장 먼저 복합제 국내 출시에 성공한 노바티스와 아직까지 복합제 3상 임상에 몰입 중인 호흡기 강자 베링거인겔하임보다 GSK가 한 발 빨랐다.
이번 복합제 급여로 천식·COPD 등 호흡기 시장에서 이미 세레타이드로 패권을 장악했던 GSK는 차세대 호흡기 약으로 평가되는 'LAMA+LABA 복합제' 시장 내 우위를 선점하게 됐다.
또 지금껏 10년 넘게 COPD 단일 처방시장 1위 자리를 여유있게 지켜 온 베링거인겔하임의 스피리바 레스피멧 등 기존 COPD 단일 치료제나 아직 급여를 얻지 못한 노바티스 울티브로는 급여 날개를 단 GSK의 복합제 공세와 정면 승부를 피할 수 없게 됐다.
▲ 왼쪽부터 노바티스 울티브로, GSK 아노로, 베링거인겔하임 스피리바 |
GSK 아노로의 급여 진입은 지금까지 LAMA 혹은 LABA의 단일제가 주도해온 COPD 치료제 시장을 단번에 재편할 가능성이 있다는 데서 의미가 크다.
실제 국내 호흡기 질환 학계 및 의료진들은 "복합제 등 최신 치료제가 다수 제약사들로부터 개발됐는데도 국내의 경우 급여 등 제도적 장벽으로 초기 투여가 어려워 환자들이 피해를 보고 있다"며 "LAMA+LABA복합제의 초기 처방 등 보험기준 개정이 시급하다"고 피력해왔다.
즉, 단일제를 통해 환자 질환을 키우는 우를 범하기 보다는 초치료시부터 강력한 약효를 보유한 복합제 투여를 권장해야 하는데도 국내서는 경직된 급여기준으로 인해 환자 피해 및 의료비 급증이 유발된다는 지적이다.
의료계는 복합제의 폭넓은 처방을 위해 지난해 COPD 진료지침 개정에도 힘을 쏟았다.
2014년도 COPD 진료지침 개정안에 따르면, 1초간 강제호기량(FEV1)만을 기준으로 COPD 중증도를 평가해 온 것의 한계를 개선해 FEV1 값 60% 이하, 급성악화력 2회 이상, 호흡곤란 평가(mMRC) 2점의 환자를 '다(중증 COPD 환자)'로 평가하도록 권장했다.[표]
이는 결국 호흡기 약제 처방에 있어서도 지속성항콜린제(LAMA), 지속성베타2작용제(LABA) 단일 처방을 넘어 LAMA와 LABA 병용 투여 즉 복합제의 1차 처방 권장으로 직결되는 셈이다.
전문의들의 치료 및 약제 투여 방향이 LAMA+LABA 복합제인 상황에서 급여를 획득, 약가마저 저렴해진 GSK의 아노로 엘립타는 겹경사를 맞게 된 모양새다.
현재 국내 처방 중인 LAMA제제로는 베링거인겔하임의 스피리바(티오트로피움), LABA+ICS 복합제제는 GSK 세레타이드(플루티카손+살메테롤)와 아스트라제네카 심비코트(포르모테롤+부데소니드)가 있다.
GSK가 일단 COPD 호흡기 복합제 급여 시장에 가장 먼저 발을 들여놓긴 했지만, 뒤이어 시장 출시 및 급여 획득을 노리는 제약사들의 추격도 만만치 않은 모습이다.
먼저 한국노바티스는 LAMA+LABA복합제 울티브로의 급여 획득에 초집중할 것으로 보인다. 가장 먼저 국내 출시에 성공했지만, 급여 경쟁에서 GSK 아노로에 밀린 만큼 경쟁 구도에 빠르게 진입하는 것이 유리하기 때문.
스피리바로 COPD 처방 시장을 형성했다는 평가를 받고있는 베링거인겔하임 역시 전통의 호흡기 강호로서의 자존심을 지키기위해 LAMA+LABA 복합제 개발에 전력중이다.
베링거는 세계 COPD 처방 1위 의약품인 LAMA제제 스피리바를 기초로 지난해 8월 LABA제제 COPD 신약인 스트리베르디(올로다테롤)의 FDA 승인에 성공한 상태다.
또 스피리바와 스트리베르디 성분을 합친 LAMA+LABA 복합제 허가신청서를 미국과 유럽 31개국에 제출해 임상 3상을 진행 중이다.
시장 1위 LAMA약제를 LABA제제와 결합하는데 최선을 다해 복합제 시장에서도 처방 고공행진을 이어가겠다는 게 베링거의 전략이다.
아스트라제네카도 기보유중인 LABA제제 심비코트와 LAMA복합제 개발에 집중하고 있다. 포르모테롤과 글리코피로레이트, 흡입스테로이드(ICS)제제를 더한 3제 복합제 임상이 진행되고 있다.
COPD복합제의 시장 출시 및 급여 획득과 관련해 서울아산병원 오연목 교수는 "최신 진료지침 개정보다도 중요한 것이 바로 개원의 등 호흡기질환 치료 현장에 있는 의사들의 COPD·천식 치료에 대한 인식 개선이다. 이를 위해 진료지침 개정에 나선 것"이라며 "LAMA와 LABA를 함께 투여할 경우 단독 투여시보다 FEV-1이 호전되는 것이 입증됐으므로 처방지침 개정은 향후 의사들의 실질 약품 투여에 영향을 미칠 것"이라고 설명했다. |
