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보건복지부는 지난해 12월 17일과 지난 2일 약가정책 일부개정안을 각각 입법예고했다. 하지만 보건의료계 시민단체와 제약사가 서로 다른 조항을 두고 반발하고 있어 진통이 예상된다.
예고된 개정안은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부 개정규정(안)'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안' 2가지로 크게 6가지 변경사항이 포함돼있다.
먼저 임상적 유용성이 개선됐거나 열등하지 않은 신약의 경우 경제성평가를 받지 않고도 급여결정이 가능해진다.
복지부 보험약제과 이윤신 사무관은 3일 제약사를 상대로 개최한 설명회에서 "임상적 유용성 개선 가치를 반영해 통계적 유의성이나 비열등성이 입증될 경우 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 또는 비교약제 가격 중 높은 가격 이하로 산정할 것"이라고 밝혔다.
신약과 함께 희귀질환치료제에 대한 경제성평가도 완화된다. 복지부에 따르면 대체제가 없거나 환자수가 적어 근거 생성이 어려운 희귀질환치료제의 경우 경제성평가자료나 대체평가방법을 선택할 수 있다.
적용 대상은 미국, 영국, 스위스 등 A7국가 중 3개국 이상에 등재된 약제 또는 대체 치료법이 없는 경우 등 임상적 필요성이 인정된 경우, 근거 생산이 어려운 경우로 한정된다. 약가는 A7국가별 조정가 중 최저가 수준으로 급여적정성을 인정받아 국민건강보험공단과의 협상을 거쳐 결정된다.
의약품 보험등재 절차는 간소화돼 60일 가량 줄어든다. 신청약제와 대체약제 비교시 임상정 유용성이 유사한 수준일 경우 제약사가 대체약제 가중평균가의 90~100% 금액을 수용할 경우 공단에서 이뤄지는 상한금액 협상 없이 등재가 가능해진다.
복합제에 대한 직권조정 기준도 개선된다. 구체적으로 복지부는 복합제 가격결정안을 세분화하고 산정기준을 일원화할 예정이다. 단일제 가격 인하시 복합제 연동인하가 이뤄진다. 실제 단일제 A와 B가 동일함량으로 구성된 복합제의 경우 제네릭 등재에 따른 가산을 인정하지 않고, A와 B 약가의 53.55%를 합한 가격으로 산정한다.
만약 단일제제 함량이 다를 경우에는 복합제 산정기준을 일원화해 별도로 가격이 정해진다. 이 중 효능과 효과가 유사하나 일부 성분만 다른 유사조성복합제가 있다면 기준품목이 직권조정되지 않은 경우에도 53.55%로 가격을 인하된다.
제약사들의 불만이 팽배한 사용량-약가 연동제도 일부 개선된다. 강단에 오른 보험약제과 하태길 사무관은 "제약산업 육성 5개년 계획 보완조치로 환급방식으로 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하를 최대 3년까지 보존할 수 있도록 했다"면서 개선안을 제시했다.
그의 설명대로라면 혁신형 제약기업이 국내최초로 허가를 받은 신물질 혹은 바이오 신약의 글로벌 진출을 목표로 임상 3상이상의 승인을 받았거나 다국가의 허가를 받았을 경우 약가인하를 1회 연장해 최대 6년간 약가인하분을 환급받을 수 있게 된다.
이 외에도 복지부는 생산규격단위로 등재단위 및 상한금액 표시를 정비하는 등 약제급여목록 및 저가의약품 정비 방안을 마련하고, 급여적정성평가전 제약사 소명기회를 확대하기로 했다.
이와 관련 시민단체와 제약사들은 서로 다른 관점에서 개선안에 대한 불만을 표시했다.
설명회에 앞서 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합을 비롯해 보건의료계 시민단체들은 금번 복지부 개정안을 두고 "제약회사에 건강보험료 퍼주기식 약값 인상 특혜 정책"이라고 비난했다.[사진]
이들은 "기존 약보다 나아진 점이 별로 없는 신약의 약가를 경제성평가나 약가협상과 같은 약가결정 기본 원칙을 어겨가며 정부가 높여주고 있다"면서 "사용량이 많아져도 환자들의 약값이 싸지지 않아지고, 거품약가로 평가돼 10여년 전 삭제된 A7약가를 부활시키는 등 제약회사에게 명백한 특혜를 제공하려 한다"고 주장했다.
반면 제약회사들은 복합제 산정기준을 두고 질환별 특성과 제제 특성을 고려하지 않은 일원화는 받아들이기 어렵다거나 환급대상을 좀 더 확대 적용해야한다는 등의 의견을 건의하기도 했다. |
