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식품의약품안전처가 4일 제약업계와의 간담회 자리에서 2015년도 업무 비전 및 핵심전략을 공유했다.
식약처는 거시적 신년 비전을 '의약품을 통한 건강한 삶의 보장과 국민행복 실현'으로 설정해 우수의약품을 공급할 의지를 표했다.
먼저 임상시험 역량강화, 위변조-부정불량 의약품 유통 차단 희귀-필수의약품 공급기반 확대, 의약품 부작용 피해구제 제도 정착 등을 통해 안전하고 품질 높은 의약품 공급에 힘쓴다는 계획이다.
구체적으로는 임상시험 병원 대상 피험자 보호 프로그램 인증제를 도입하고 유통 단계별 차단 역량을 강화하고 무허가-무자격자 의약품 판매시 벌금액을 5000만원 이하로 상향 조정해 처벌 수위를 높이기로 했다.
희귀의약품 및 감염병 대유행 시 투여 의약품 공급 기반 확대를 위해 약사법 개정안 입법 예고 등으로 희귀-필수약과 국민 간 거리를 좁힐 전망이다.
특히 글로벌 제약 환경 변화에 효율적으로 선제 대응키 위한 정책 시행에 적극 노력한다는 의지다.
식약처는 의약품 제조단계 안전관리 시스템의 선진화를 위해 PIC/S 기준에 따라 3년 마다 354개 제조소의 전체 제형 GMP를 재평가한다.
또 산학관 협의체 운영을 통해 난용성 제제 등 QbD 적용 모델을 개발보급해 제약업계 기술지원을 실시한다. 페넴계 시설 분리 및 제형별 완제의약품 시설기준의 합리적 운영에도 집중할 계획이다.
무엇보다 허가특허연계제도의 성공적인 정착을 도모해 글로벌 진출 계기로 삼겠다는 의지를 강력 표명했다.
식약처는 허가특허연계제 관련 약사법과 하위법령 개정을 추진함과 동시에 이해도 제고 목적의 운영 지침서를 오는 3월 보급 예정이다.
의약품 개발을 촉진시키기 위해 허가특허정보 제공을 강화하고 품목허가신청사실 및 우선판매품목허가 의약품 정보를 더욱 빠르게 공개한다.
또 식약처는 국제협력 네트워크 구축을 통해 국내 제약산업의 신인도를 제고, 제약기업의 글로벌 진출을 확대하는 전략을 구상중이다.
오는 4월 한국, 폴란드, 발트3국 고위급 협력 강화 및 한-아세안 GMP 컨퍼런스를 개최하고 9월에는 페루와 국내 허가 의약품 간 자동 승인 방안을 협의한다.
유럽 내 국내 원료의약품 수출 시 GMP서면확인서 제출 면제 국가 등재를 추진하고 오는 10월에는 제9차 IGDRP(국제제네릭의약품 규제당국자 협의체)를 개최해 국제 협력도를 높인다. |
