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식품의약품안전처가 의료기기 허가심사 체계 정비에 심혈을 기울이고 있다. 업계 불만은 최소화하면서 안전성·유효성 강화를 목적으로 한 대대적인 시행규칙 개정에 나섰다.
최근 식약처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)’를 행정예고했다. 개정 사유에 대해 “임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기 지정 및 무균시험 자료 명확화 등을 통해 심사체계 효율성을 기할 방침”라고 밝혔다.
먼저 임상시험 자료 제출 대상 의료기기 지정 및 면제 근거 등이 구체적으로 안내될 예정이다.
식약처는 “기술문서 등 심사 시 이미 허가를 받은 의료기기와 본질적으로 동등한 경우에는 임상시험에 관한 자료 제출을 면제하고 있다”고 전했다.
이어 “4등급 고위해도 의료기기 중 임상적 유효성 확인이 필요한 의료기기의 경우 동등 비교가 아닌 임상자료 제출을 통해 안전성․유효성을 검토할 필요가 있다”고 덧붙였다.
생명 유지 목적으로 사용하는 의료기기 등 63개 품목이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기로 지정된다. 만약 면제 대상에 포함될 경우 근거 규정이 보다 구체적으로 정리될 것으로 보인다.
다음으로 1등급 중고 의료기기에 대한 검사필증 부착 면제대상이 확대된다. 1등급 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없는 제품군이다. 현재 다른 고위험군 제품과 마찬가지로 검사필증 의무화 대상이다.
이에 따라 중고 의료기기 유통 활성화를 저해하는 과도한 규제라는 지적이 제기됐다. 식약처가 업계 동향을 반영해 제도 개선에 나선 것이다.
또한 의료기기 허가·심사 첨부자료 시험항목 및 제출 자료 기준이 명확해진다. 생물학적 안전에 관한 자료에 대해 해당 기준규격에 따른 시험항목 규정 및 동물유래성분을 사용하는 의료기기에 대한 물리·화학적 특성에 관한 자료 종류가 규정된다.
기술문서 첨부자료 관련 시험항목 등이 구체적으로 명시됨으로써 민원인 편의성이 제고될 것으로 전망된다.
그 외 국제표준화기술문서 작성 시 해당 서식의 요약 규정을 예시 규정으로 전환해 제품별 특성에 따라 기재가능하도록 개선된다. 불필요한 기재항목 삭제 등 세부 작성 항목도 정비된다.
식약처는 “멸균 의료기기의 경우 무균시험 자료를 통해 멸균 적합성 여부를 확인하고 있으나, 국제 조화된 멸균 입증 자료 등을 인정해 업계의 부담을 완화할 필요가 있다”며 “무균시험 성적서 외에 국제 조화된 입증자료 등 인정 범위를 확대했다”고 설명했다.
이번 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 4월 3일까지 의견서를 식약처로 제출하면 된다. |
