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앞으로 위해도가 거의 없거나, 낮은 의료기기 인증 및 신고 업무는 의료기기정보기술지원센터가 소관하게 될 전망이다. 부족한 심사인력 문제를 해소하기 위해 식품의약품안전처가 위탁 업무를 도입할 예정이다.
최근 식약처는 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령(안)을 입법예고했다. 이번 개정안에는 위탁 업무와 과징금 미납자 처분 기준 개선에 대한 내용이 포함됐다.
종전에는 의료기기 신고 업무를 지방식품의약품안전청에서 수행하고 있었다. 지난달 말 식약처는 해당 업무를 의료기기정보기술지원센터로 위탁하기로 결정했다.
이에 따라 식약처장 신고 관련 권한 중 제조·수입 신고(변경신고), 조건부 신고, 수수료 징수 등이 지방식품의약품안전청 위임 업무에서 삭제됐다.
현재 식약처는 관련 법률 개정에 따른 후속조치로 업계 의견을 수렴하고 있다. 3월17일까지 개정안에 대한 의견을 식약처로 제출하면 된다.
식약처는 “법적 안정성을 도모하고, 행정 예측 가능성을 확보하기 위해 이와 같은 조치를 취했다”고 설명했다.
과징금 관련 저조한 수납률을 높이고, 행정처분 실효성을 확보하는 방안도 마련되고 있다.
현행 규정에는 과징금을 납부하지 않은 경우 법령에 따른 업무정치처분(과징금 상한액 50% 이상)을 하거나, 국세 체납처분을 할 수 있도록 명시돼 있다.
그러나 여전히 징수가 이루어지지 않는 것이 현실이었다. 식약처는 액수와 상관없이 과징금을 납부하지 않는 경우 업무정지처분을 내릴 수 있도록 제도적 변화를 추진하고 있다.
식약처는 “이번 개정안에는 과징금을 내지 않은 업체가 독촉장을 받고도 별다른 조치를 하지 않으면 곧바로 업무정지처분을 할 수 있도록 관련 내용을 수정했다”고 밝혔다. |
