|
식품의약품안전처가 지난달 체외진단기기과를 정식 출범했다. 그동안 TFT 형태로 운영해왔지만, 올해부터 체외진단기기 관리 범주가 의약품에서 의료기기로 전환됨에 따라 정식 부서로 승격했다. 과도기에 발생하는 업계 혼란을 최소화하고, 관리 전문성을 높이겠다는 복안이다.
체외진단기기과 오현주 과장[사진]은 막중한 책임감을 느끼고 있었다. 그러나 생물학 전공 출신답게 낯선 분야가 아니기 때문에 "힘들지만 즐기면서 할 수 있는 업무"라고 귀띔했다.
식약처가 체외진단기기과를 신설한 이유는 크게 3가지로 요약된다. 먼저 미래유망적인 분야로 손꼽히고 있기 때문이다. 국내 시장 규모도 향후 1조원까지 성장할 것이라는 관측이 제기되고 있다.
또한 관리·감독 허술성이 국정감사 등에서 질타 받은 바 있다. 신종플루가 창궐했던 2009년부터 수차례 시행령이 개정되면서 관리·감독이 강화됐지만, 개선해야 할 부분이 아직 많다.
의약품과 의료기기 2가지 범주로 관리되면서 관련 업계의 혼돈도 야기됐다. 결국 일원화시켜 허가·심사 효율성을 높이자는 의견을 받아들여 체외진단기기과가 출범하게 됐다.
오현주 과장은 “의약품 범주였던 체외진단시약 1800종을 지난해 의료기기로 교체·완료하면서 정신없는 나날을 보냈다”고 전했다.
이어 “아직 단계별 교체작업은 이뤄지고 있다”며 “체외진단기기과 정식 출범 이후 TF팀장을 맡았을 때보다 공신력 있게 업무를 추진할 수 있어 다행스럽다”고 덧붙였다.
올해 11월까지 3, 4등급 체외진단시약 전환이 완료될 예정이다. 1년 뒤에는 2등급 제품까지 마무리 작업이 이뤄진다.
GMP 인증 등 여타 의료기기와 동일한 수준으로 관리되려면 다소 시간이 소요될 전망이다. 유예기간을 조금 더 달라는 요청이 있었지만, 현 시점에서는 제도 정비가 그대로 이뤄질 예정이다. 2등급 심사의 경우 외부기관 의뢰 방안이 모색 중이다.
오현주 과장은 “체외진단 관련 제품이 전체 허가건수 중 50%를 차지할 정도로 비중이 높아졌다. 그런데 이를 7명이 담당하고 있다. 바뀐 규정이 빠르게 정착하기 위해서는 인력 보충이 필요하다”고 토로했다.
"이중규제 탈피, 업계 편의성 제고 방안 모색"
오현주 과장에 따르면 체외진단시약은 일본만 의약품으로 관리하고 있다. 진단장비가 의료기기이기 때문에 체외진단시약 역시 의료기기에 포함되는 것이 합리적이지만, 2011년 시행규칙 개정 당시에는 포함되지 못했다.
현재 식약처는 업계 혼선을 줄이기 위해 꾸준히 민원설명회를 개최하고 있다. 수입사, 제조사를 대상으로 평가 기준 및 수정된 내용을 적극 홍보하고 있다.
오현주 과장은 “식약처에서 허가된 제품이 신의료기술 항목으로 지정될 경우 또 다시 평가를 받아야 할 경우 발생하는 업계 불만사항을 충분히 숙지하고 있다”며 “상식적인 수준에서 빠른 상용화를 위해 다방면으로 업체 종사자 의견을 수렴해 나가겠다”고 강조했다.
대표적인 예로 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 득한 수입사는 한국 시장에 제품을 판매하기 위해 까다로운 재평가 절차를 밟아야 하는 것에 대해 공감하지 못하고 있다.
이와 더불어 임상시험에 대한 불만도 여전히 제기되고 있다. 오현주 과장은 임상시험계획 승인서 면제는 ‘동전의 양면성’을 가졌기 때문에 신중하게 접근해야 한다는 입장을 밝혔다.
오현주 과장은 “사전 승인을 받지 않고, 최종 임상시험 자료 제출에서 탈락했을 경우 원점부터 다시 시작해야 한다”며 “임상시험계획 승인은 이와 같은 부작용을 줄이기 위한 안전장치”라고 설명했다.
그는 “급성장하는 체외진단 분야에 있어 국내 벤처기업들이 안착할 수 있도록 각종 제도적 장치를 마련하고 있다”며 “국제 기준 조화에 발맞춘 제도적 정비와 정보 제공을 통해 우리나라 의료기기 산업이 우수한 성과를 낼 수 있도록 맡은 바 업무에 최선을 다하겠다”고 피력했다. |
