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㈜씨젠(대표 천종윤)이 국내 분자진단 업계 최초로 미국 FDA 허가를 완료했다. 실시간 동시다중 분자진단 기술인 ‘토스’(TOCE) 기반의 헤르페스 바이러스(Herpes Simplex Virus, HSV) 진단제품이 긍정적인 평을 받았다.
씨젠은 지난해 8월 해당 제품의 FDA 허가를 신청한 후 6개월 만에 빠르게 성과를 냄으로써 대외적으로 자사 기술력을 입증했다.
이번 최초 FDA 인증을 통해 씨젠은 생산관리 및 연구개발 역량에 있어 FDA가 요구하는 품질관리시스템을 갖추게 됐다는 평이다.
향후 B2B 사업 다각화를 통해 글로벌 기업으로 도약 하고자 하는 씨젠의 성장 전략에 매우 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.
씨젠은 올해 미국 현지 법인 설립을 필두로 글로벌 분자진단 시장 45% 이상을 차지하고 있는 미국 시장의 본격적인 진출을 계획하고 있다.
차기 FDA 인증 제품으로는 MuDT 기술이 적용된 신제품 중 ‘Allplex™ Respiratory Panel’이 준비되고 있다.
특히 Allplex™ Respiratory Panel 1의 경우 2014년 개발·완료해 유럽 CE 인증을 받은 제품이다. 총 7가지 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 세계 최초의 제품인 것으로 알려졌다.
현재 호흡기 시장에서 대부분 사용되고 있는 제품과 비교했을 때 추가적으로 5가지 바이러스 종류에 대한 정보를 제공함에도 불구하고, 월등히 저렴한 비용이 책정됐다.
천종윤 대표는 “Beckman Coulter와 ODM 공급계약 체결 및 이번 미국 FDA 인허가 등 글로벌 기업으로 도약하기 위해 오랜 시간 추진해왔던 굵직한 성과들이 하나씩 결실을 맺고 있다”고 말했다.
이어 “세계 최대 미국 시장에서의 성과를 바탕으로 앞으로 글로벌 기업으로 도약할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다. |
