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한국GSK가 올해 총 4개 신약의 국내 출시를 예고하며 여느때보다 바쁜 한해를 맞이할 전망이다.
출시를 앞둔 제품들은 호흡기 2종 및 국내 유일 4가 플루백신, HIV 신약에 이르기까지 파이프라인 스펙트럼이 넓어 다수 환자풀을 한꺼번에 아우를 수 있을 것으로 보인다.
특히 신약 4종 모두 질환 별 경쟁품목이 없거나 신규성을 내포한 혁신 의약품이 대부분이라 시장 출시 및 처방이 본격화 되는 올해 GSK 매출은 향상될 가능성이 높아 보인다.
먼저 약효는 물론 급여 경제성까지 겸비한 호흡기 파이프라인 의약품 2종의 상반기 출시가 유력하다.
GSK는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 복합신약 '아노로62.5엘립타(유메클리디늄+빌란테롤)'를 올해 상반기 안에 급여 출시하겠다는 의지다.[사진 좌]
아노로는 차세대 호흡기 의약품으로 불리는 'LAMA(지속성 무스카린 작용제)+LABA(지속성 베타2 작용제) 복합제'로 지난 1일부로 건강보험이 적용, 아직까지 유일하게 급여를 획득한 호흡기 복합신약이다.
COPD복합제는 초기치료부터 뛰어난 호흡기 질환 완화력을 입증해 국내 의료진의 높은 신뢰를 획득한 만큼 지금껏 10여년 간 LAMA 또는 LABA 단일제가 주를 이뤘던 국내 호흡기 처방 패턴이 재편될지 여부가 관심이다.
또 지난해 국내 상륙에 성공한 COPD·천식 신약 '렐바(플루티카손+빌란테롤)' 역시 오는 7월 출시를 계획 중이다.
GSK는 지난해 렐바100엘립타와 렐바200엘립타의 국내 품목허가를 통해 블록버스터 호흡기 치료제 세레타이드(플루티카손+살메테롤)로 입지를 다진 호흡기 파이프라인 강화에 힘써왔다.
GSK는 독감백신의 새 패러다임으로 평가되는 '4가 플루백신'의 국내 최초 허가에도 성공했다.
4가 플루백신은 GSK 등 글로벌 제약사는 물론 녹십자, SK케미칼, 일양약품 등 육수 국내 제약사들도 막바지 3상 임상에 열을 올리고 있는 핫한 차세대 백신이다.
지금까지 투여됐던 3가 백신의 취약한 돌연변이 바이러스 예방력이 세계적으로 부상하면서 세계 제약사들은 4가 플루백신을 놓고 용쟁호투를 벌이고 있다.
GSK는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 국내 첫 4가 백신 '플루아릭스 테트라' 출시를 허가받으면서 다수 국내외제약사들 보다 먼저 백신 시장을 선점하는 동시에 백신명가로서의 자존심을 지켰다. GSK는 올해 독감백신 투여 시즌에 맞춰 플루아릭스를 국내에 들여올 예정이다.
3가 백신의 예방효과 취약으로 인해 1500억원 규모 독감백신 시장이 경직되는 상황에서 GSK의 4가 백신 출시는 의료진과 백신 투여 환자들의 고무적인 반응을 이끌어 낼 공산이 크다는 점 역시 GSK에게 호재로 작용할 전망이다.
GSK의 플루아릭스가 A형 2종, B형 2종 균주 모두를 예방해 약효를 높인만큼, 효과 부족이 확인된 3가 백신과의 처방 정면승부에서 4가 백신의 승리는 비교적 쉽게 예상 가능하다는 분석이다.
HIV(인간면역결핍바이러스, human immunodeficiency virus) 신약도 올해 국내에 얼굴을 내민다.
▲ 사진 左 : 플루아릭스 테트라, 사진 右 : 티비케이 |
지난해 식약처 허가된 GSK의 인테그라제 억제제 계열 HIV 치료제 티비케이(돌루테그라비어)는 HIV가 복제주기 동안 바이러스를 증식시키는 효소인 '인테그라제'를 블록한다.
약물이 인테그라제가 작용하는 곳에 결합, HIV 복제 과정의 중 DNA 가닥이 복제·전달되는 것을 막아 바이러스성 DNA가 새로운 바이러스를 형성하는 것을 방지한다. 현재 미국, 일본, 호주, 독일 등에서 허가받고 처방되고 있다.
티비케이는 두 건의 주요 3상 연구에서 다른 비교대상 약제보다 통계적으로 우수했고 한 건의 연구에서는 비열등했다. GSK는 티비케이를 통해 국내 HIV 감염환자의 치료옵션을 확대함과 동시에 항암파이프라인 분야 역시 강화한다는 복안이다.
GSK 관계자는 "호흡기 파이프라인은 꾸준히 집중해 온 분야로, LAMA+LABA 복합제 아노로의 가장 빠른 급여 획득 및 렐바의 1일 1회 흡입 복용 편의성을 중심으로 출시에 전력할 것"이라며 "4가 플루백신은 독감 투여 시기를 염두해 들여오고 티비케이 등 신약 4종의 출시가 예정된 만큼 바쁜 한해가 될 것"이라고 설명했다. |
