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오는 15일 시행될 허가-특허연계제가 제약업계의 지각변동을 예고하고 있지만 의료계에는 별다른 영향을 주지 않을 것으로 전망되고 있다.
제네릭 독점 판매권 등으로 인한 처방 의약품 선택권 축소와 리베이트 감소 등이 예상되지만 종합적으로 보면 큰 변화는 없을 것이라는게 업계의 중론이다.
허가권 보호 강화와 제네릭 독점 판매권이라는 허가-특허연계제 핵심 내용 중 의료계에 변수가 될 부분은 후자다.
해당 의약품에 대해 ‘독점’으로 판매권을 행사할 수 있다는 이유 때문에 일부에서는 처방 의약품의 선택권을 축소할 수 있다는 의견이 나왔다.
그러나 제네릭 독점 판매권을 행사하는 제약사는 해당 법률에 따라 단 한 곳이 아니라 복수일 수 있다.
식약처는 제네릭 독점 판매권이 도입되면 약 3~4개의 제네릭이 시장에 진입할 것으로 추정하고 있다. 즉, 제네릭 독점 판매 기간에도 처방 가능한 의약품이 3~4개라는 의미다.
물론 특허가 만료되고 그 시장에 진입하는 제네릭 수가 통상 9.5개인 것과 비교했을 때 많지 않을 수 있다. 하지만, 특허 도전이 이뤄지지 않아 특허 의약품이 독점적으로 판매되는 것과 비교했을 때보다 폭넓은 선택권을 갖는다.
한 식약처 관계자는 “특허가 깨지기 전보다 후에 처방 선택권이 더욱 넓어진다. 또 현재 250여개 제약사들이 제네릭을 생산하고 있는데 한 의료기관에서 처방하는 의약품은 이미 정해져 있는 상태”라고 전했다.
이어 “우리나라는 제네릭 출시 후 1년 간 시장 침투율이 20% 밖에 되지 않는다. 물론 시간이 지남에 따라 비율은 올라가지만 제네릭 독점 판매권이 처방에 아주 큰 영향을 미칠 것이라고 보지 않는다”고 덧붙였다.
제네릭 독점 판매권을 갖는 제약사가 3~4개로 한정돼 리베이트가 감소될 것이라는 전망도 사실이다.
식약처 관계자는 “제네릭 제품이 20~30개로 많으면 대형병원 등에 선택돼야 하기 때문에 리베이트를 할 수 밖에 없다”며 “제네릭이 3~4개면 리베이트가 없어지지는 않겠지만 늘지도 않을 것”이라고 내다봤다.
한 제약사 관계자 역시 "독점판매권이 있는 12개월 동안은 아무래도 시장에 뛰어든 제약사 수가 적은 만큼 리베이트가 줄지 않을까 생각한다"고 예상했다.
하지만 일각에서는 그 안에서도 점유율 경쟁을 하기 때문에 더욱 치열하게 리베이트를 할 것이라는 전망도 제기돼 추이는 지켜봐야 하는 상황이다.
한 국회 관계자는 “독점판매권을 갖는 제약사가 1개 이상이라는 것은 독점판매 기간 동안 우월한 위치를 선점하기 위해 경쟁을 해야 한다는 것을 의미한다”며 “리베이트 등이 줄어들지 않을 것”이라는 상반된 견해를 보였다.
또 다른 국내 제약사 관계자는 "독점 판매권을 준다는 것은 선점 효과를 보장하겠다는 것인데 복수의 제약사가 시장에 뛰어들면 지금과 크게 달라지지 않을 것"이라고 전했다.
한 의료계 관계자는 "사실 허가-특허연계제에 대해 잘 알지 못한다"며 "의료계에 끼칠 영향이 컸다면 신경써서 봤겠지만 그렇지는 않을 것 같다"고 밝혔다.
의협 관계자는 "의약품에 대한 안전성과 유효성이 확실히 검증된 제품이 시장에 유통될 수 있도록 관리 방안을 철저히 하고 더 나아가 신약 개발이 이뤄질 수 있도록 제약환경을 발전시켜야 한다"고 강조했다. |
