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식품의약품안전처가 연일 의료기기 관련 안전기준 마련에 박차를 가하고 있다. 부작용 보고 활성화, GMP 기준 준수 등과 더불어 유통관리에 대한 제도적 정비가 본격적으로 이뤄질 전망이다. 이에 대한 업계의 불만도 만만치 않다.
의료기기 유통품질 관리기준은 지난 2009년 7월부터 의견수렴이 진행됐다. 이후 지난해 5월 시행규칙 개정안이 공포됐다.
개정안에는 ‘판매업자 또는 임대업자는 총리령으로 정하는 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등의 사항을 준수해야 한다’는 내용이 포함됐다.
신규 업체의 경우 이미 1월부터 적용됐으며, 기존 업체는 올해 안으로 관련 기준에 적합하도록 내부 시설을 개선해야 한다.
식약처가 유통품질 관리기준을 대대적으로 손 본 이유는 고령화 사회로 진입함에 따라 의료기기 수요가 증가하고 있기 때문이다. 단적인 예로 판매업체는 최근 5년 간 연평균 8.8% 증가했다.
식약처에 따르면 판매업체는 2008년 2만1990개소에서 2010년 2만4641개소로 늘어났다. 2013년에는 3만3299개소를 기록했으며, 올해 안으로 5만9417개소에 이를 것으로 추정되고 있다.
그러나 판매·임대업자의 의료기기 품질확보 방법에 대한 관리는 전반적으로 미흡한 상황이다. ▲보관소 시설·설비 ▲판매내역 기록·보존 ▲교육의무 등에 대한 구체적인 기준이 마련되지 않은 것이다.
특히 판매·임대업자의 전문성과 법령 준수의식이 취약함에 따라 위반사례는 매년 비슷한 추세로 이어져왔다. 연 평균 800개소가 적발업체로 오점을 남겼다.
식약처는 “안전한 의료기기 소비환경을 마련하기 위해 유통품질 관리기준을 도입하게 됐다”며 “제도가 정착될 경우 가정용 의료기기 등 소비자 피해가 최소화될 것으로 기대한다”고 전했다.
구체적인 내용은 다음과 같다. 먼저 보관장소는 의료기기 판매 또는 임대업무 외 다른 목적으로 사용이 불가능해졌다. 단, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분할 경우 보관이 가능하다.
채광·조명, 온·습도에 대한 기준도 정비됐다. 제품 변질방지를 위해 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장 설비 등을 따로 갖춰야 한다. 필요할 경우 공기조절 설비까지 구비해야 한다.
의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위해 관리책임자를 두고, 기준에 따른 업무 수행을 수시로 점검·확인해야 한다. 회사 대표자는 관리책임자 겸직이 가능하다.
시설 및 설비 점검결과는 반드시 문서로 기록해야 하며, 업무처리에 관한 기록은 2년 간 보존해야 한다.
식약처는 “냉동·냉장 설비를 갖추지 않은 업체가 4차 이상 적발될 경우 영업소 폐쇄 조치까지 이뤄질 수 있다”며 “단계별 기준[표 참조]에 따른 행정처분을 줄일 수 있도록 해설서 배포, 민원설명회 개최 등을 통해 관련 제도를 전파하겠다”고 밝혔다.
"규제 완화와 정반대로 가는 유통품질 관리기준"
업계는 ‘국민의 안전성’을 내세워 너무 과도한 기준을 도입한 것 아니냐는 불만을 제기했다. 별도의 비용과 인력을 투자해야 하기 때문이다.
한 업체 관계자는 “대표적인 예로 대규모 냉동·냉장 설비를 갖추기 위해서는 꽤 많은 비용을 소모해야 한다”며 “국내 대다수 의료기기 업체가 영세하다는 점을 고려했을 때 제도 정착이 쉽지 않아 보인다”고 지적했다.
또 다른 업체 관계자는 “의료기기 산업 육성을 위해 규제 완화를 해준다는 방침과 달리 시간을 거듭할수록 관련 기준이 더욱 까다로워지는 것 같다”며 “물론 안전성 확보도 중요하지만, 업계 현실을 반영한 정책 입안이 필요한 시점”이라고 언급했다. |
