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줄기세포치료제의 사용 사례에 대한 전수조사가 오는 3월경 관련 규정 개정과 함께 의무화될 예정이다.
하지만 이를 바라보는 업계의 시각은 시큰둥하다.
식품의약품안전처는 24일 바이오의약품협회 정기총회에 앞서 가진 정책설명회에서 줄기세포치료제 전수조사 의무화를 골자로 하는 안전관리 강화방안을 설명했다.
이번 줄기세포치료제 전수조사 의무화는 오프라벨로 많이 사용되는 줄기세포치료제 안전성과 유효성을 충분히 확보하기 위해 실시됐던 시판 후 2년간 전수조사 시범사업을 확대 및 강화하는 후속 조치다.
이에 따라 향후 줄기세포치료제의 허가신청 시에는 위해성 관리계획에 전수조사 계획을 함께 제출해야 되며, 품목별 특성에 따라 전수조사 기간이 확정된다.
또한, 전수조사 결과는 품목허가 재심사에도 반영돼 일부 사용사례만 보고해도 무방했던 기존 심사 절차 역시 강화된다.
바이오의약품 품질관리과 신준수 과장은 “품목별 계획서를 받아 세포치료제의 특성에 맞게 전수조사 기간을 설정할 것”이라며 “중증 질환의 전수조사 길게 할 필요가 있다고 할 때에는 3년, 7년, 10년도 가능하다”고 밝혔다.
이와 관련, 업계에서는 전수조사 의무화가 큰 부담으로 작용하지는 않을 거라는 시각이 지배적이다. 다만 일부 구체적인 계획이 없다는 부분에는 우려가 제기됐다.
줄기세포치료제를 시판 중인 A업체 관계자는 “의료보험 등재 조건을 맞추기 위해서라도 자체적으로 시판 후 조사(PMS) 등 전수조사를 해오고 있다”며 “의무화가 부담되지는 않지만 전수조사 기간에 대한 기준이 없어 시각 차이가 있을 수 있다”고 말했다.
또한 아직 줄기세포치료제를 허가받지 않은 B업체 관계자는 “회사 내 데이터 확보를 위해서 전수조사와 장기추적조사는 당연시 생각한다”면서 “다만 제품을 사용할 의료기관이나 환자에 특별한 지원이나 유인책은 없어 아쉽다”고 밝혔다.
실제로 위해성 관리계획에 전수조사 계획을 포함하도록 하는 ‘생물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정 개정이 오는 3월 예정이지만, 아직까지 구체적으로 제시된 세부방안은 미약한 상태다.
식약처 신준수 과장은 “일부 조사비용이 지원될 계획이지만 PMS 수준으로 많지 않을 예정이다”라며 “일부 애로사항이 발생할 수 있고, 국내 의료기관이나 환자 거부 등으로 피치 못할 사유가 발생할 시 어떻게 대처할 것인지 방안을 마련 중이다”고 말했다.
한편, 전수조사와 함께 도입될 것으로 예고된 장기추적조사제도는 오는 6월까지 대상, 추적기간, 수집정보 등 세부 방안을 마련해 고시 개정을 추진할 것으로 소개됐다. |
