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판매 제한으로 얻은 부당이득이 환수된다.
국회 보건복지위원회는 25일 법안심사소위원회를 열고 이를 골자로 하는 건강보험법 개정안을 심의, 의결했다.
해당 법안은 이날 처리 대상이 아니었으나 허가-특허연계제를 담은 약사법이 법안소위를 통과하자 보건복지부가 심의를 제안하며 갑작스럽게 논의됐다.
허가-특허연계제와 관련해 제네릭 의약품의 판매제한으로 오리지널 의약품 약가가 유지돼 건강보험재정에 손실이 발생한 경우 그 손실액을 건강보험공단에서 오리지널 제약사에게 징수하는 것이 법의 골자다.
즉, 오리지널 의약품 약가가 100원이라고 가정했을 때 관련 특허가 부실하다고 판명되면 이 오리지널 의약품 판매자는 제네릭의 시장 진출로 인한 약가 인하차액 30원을 건보공단에 내놔야 한다.
부실특허를 이용한 경제적 이득이 적어지는 만큼 부실특허가 줄어드는 것은 물론, 특허권자의 판매제한 신청도 신중해질 것으로 보인다.
특허권자 판매제한 9개월…특허 도전 제네릭 바빠져
내달 15일 시행을 앞두고 국회 보건복지위원회가 숨가쁘게 진행한 허가-특허연계제(약사법 개정안)가 법안소위를 넘으며 7부 능선을 지났다.
정부안과 새정치민주연합 김용익 의원안을 병합 심사해 도출된 수정안을 자세히 살펴보면, 특허권자 판매제한 기간이 12개월에서 9개월로 줄었다.
이 기간을 두고 원안을 고수하는 식약처와 조정을 원하는 김용익 의원 간 몇 차례 설전이 오갔지만 결국 다른 의원들을 설득한 김 의원안이 채택됐다.
특허권자는 도전을 한 제네릭 의약품 제약사로부터 이를 통지받은 날부터 9개월 간 해당 제네릭 의약품의 허가 과정을 멈출 수 있다. 이 기간 동안 오리지널 의약품만이 시장에 유통될 수 있다는 의미다.
동시에 특허에 도전한 제네릭 의약품은 이 기간 안에 특허 도전에 성공해야 독점판매권을 가질 수 있다. 이 기간이 지난 후에는 승소 하더라도 독점권을 가질 수 없어 더욱 철저한 준비가 요구된다.
특허권자는 판매제한을 신청할 때 선의에 의한 판매제한임을 밝히는 진술서를 작성해야 한다. 절차를 불합리하게 지연하지 않겠다는 내용이 다뤄지며 고의로 심판이나 소송을 방해하는 것을 막기 위한 장치다.
제네릭 독점판매권 9개월
특허 도전에 성공한 최초 제네릭 의약품은 통지받은 날로부터 9개월 간 독점적으로 판매할 수 있다. 이 기간에는 3~4개로 예상되는 최초 제네릭 의약품과 오리지널 의약품만이 판매되는 셈이다.
복지위는 선점효과가 크고 독점판매 허용 기간 이후 의료기관들이 다른 제네릭 의약품을 선택할 여지를 남겨야 한다는 판단에 따라 그 기간을 12개월에서 9개월로 축소했다.
식약처는 제네릭 독점판매권 등에 대한 검토를 3년 주기로 해야 하고, 그 결과에 따라 제도 수정이나 폐지가 가능하다.
또한 의약품 중 등재 의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 경우에만 제네릭 독점판매권이 허용된다.
예를 들어, 특허 성분이 'A+B'일 경우 'A+B'로 구성된 의약품만 적용될 수 있으며, 특허 성분이 해당 의약품의 일부분인 ‘A+B’+C의 경우에는 독점 판매권이 허용되지 않는다.
복지위는 특허권자와 특허 도전 제네릭 간 담합 의혹을 불식시키기 위해 합의가 있는 경우 식약처와 공정거래위원회에 합의 내용 제출을 의무화하는 근거도 마련했다.
허가-특허연계제 적용 범위
허가-특허연계제 적용 대상과 관련해 복지위는 바이오 의약품을 포함하기로 했다. 또한 김 의원이 필요성을 제기한 한국등재의약품관리원의 기능은 식약처에서 수행하기로 했다.
관리원은 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집, 중소기업과 약자를 위한 의약품특허권과 관련된 심판과 소송 수행 지원, 의약품특허권과 관련해 제약업체역량을 강화하기 위한 교육, 등재의약품과 관련한 특허정보 분석 및 특허분쟁 예방 지원 등의 역할을 한다.
식약처는 허가-특허연계제를 분석·평가하고, 국회에 보고하기로 했다. 보고주기는 삭제했지만 하위 법령에서 1년 단위로 규정할 예정이다.
논란이 됐던 손해배상책임 조항은 삭제됐다.
한편, 복지위는 오늘(25일) 오후 전체회의를 열어 이들 법안을 전체회의에서 의결할 예정이다. |
