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허가-특허연계제가 국회 보건복지위원회를 통과하며 9부 능선을 넘었다.
국회 복지위는 26일 전체회의를 열어 허가-특허연계제를 담은 약사법 개정안을 의결했다. 이 법은 국회 법제사법위원회의 심의를 거쳐 내달 3일 예정된 본회의에서 처리될 전망이다.
복지위 문턱을 넘은 허가특허연계제(약사법)를 살펴보면, 특허 도전을 받은 특허권자가 제네릭 의약품의 허가를 중지시키는 ‘판매제한’ 기간과 특허 도전에 성공한 제네릭 의약품의 ‘독점판매’ 기간은 각각 9개월이다.
의약품 중 등재 의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 경우에만 제네릭 독점판매권이 허용되며, 바이오 의약품 역시 허가-특허연계제 적용 대상이다.
특허권자와 특허 도전 제네릭 간 담합 의혹을 불식시키기 위해 합의가 있는 경우 이들은 식약처와 공정거래위원회에 합의 내용을 제출해야 한다.
허가-특허연계제 세트법인 건보법 개정안 처리 주목
제네릭 의약품의 판매제한으로 오리지널 의약품 약가가 유지돼 건강보험재정에 손실이 발생한 경우 그 손실액을 건강보험공단에서 오리지널 제약사에게 징수하는 것을 골자로 한 건강보험법 개정안은 아직 복지위에 계류 중이다.
일부 의원이 정부나 의원의 입법 없이 법안소위 중 위원회안으로 처리된 해당 법의 절차적 정당성을 문제 삼아 의결이 지연됐다.
특히 새누리당 문정림 의원은 “해당 법안의 법안소위 의결에 참여하지 않았다. 이 법은 정부나 의원안으로 발의되지 않았다. 정부 입법이 3월 말 완료될 예정이라고 들었는데, 그렇다면 정부 입법 절차를 거쳐서 국회 심의를 받았어야 한다”고 지적했다.
또한 그는 “이에 대한 파급효과에 대해 현장 의견서가 있었을 것”이라며 “이러한 목소리에 대한 전달 없이 심의하는 것은 문제가 있다”고 덧붙였다.
이에 문형표 보건복지부 장관은 “약사법 개정안이 발의된 직후 건보법을 마련해서 입법예고를 추진했지만, 다국적제약협회 등에서 이견이 많이 제기돼 규제심사 과정에서 기한을 맞추지 못했다”며 “시간을 맞추지 못해 죄송하다”고 사과했다.
이어 문 장관은 “이 법이 약사법과 동시에 추진되지 않으면 건보법 시행 전 남용된 건보 재정 징수가 불가능해진다”며 처리를 촉구했다.
이에 대해 김춘진 위원장은 같은 시간 대정부 질문이 진행 중인 것을 감안해 정회를 선언, 복지위는 해당 법안과 담뱃갑 경고 그림 삽입을 담은 건강증진법을 처리하기 위해 이날 오후 다시 전체회의 일정을 잡아놓았다. |
