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삼성그룹의 신수종사업으로 주목받고 있는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 국내 출시 포문을 열었다.
삼성바이오에피스는 지난 10일 식품의약품안전처에 바이오시밀러 'SB4'의 국내 생산 및 판매 허가를 신청했다고 밝혔다.
SB4는 지난 2013년 9조원 어치나 팔린 세계적인 항체의약품인 화이자의 류머티즘 관절염 치료제인 '엔브렐'의 복제약이다.
셀트리온·한화케미칼 이어 세번째로 '3파전' 예고
이번 바이오시밀러 허가 신청은 국내에서는 셀트리온의 '램시마'(류머티즘치료제), '허쥬마'(유방암치료제), 한화케미칼 '다빅트렐'(류머티즘치료제)에 이어 4번째다.
이에 따라 국내 류머티즘치료제 가운데 바이오시밀러간 경쟁은 셀트리온-한화케미칼-삼성의 3파전이 예상된다.
특히, 셀트리온 '램시마'는 레미케이드의 바이오시밀러로 원제품이 달라 제품간 차별이 있지만 한화케미칼의 '다빅트렐'은 동일한 제품의 복제약으로 치열한 경쟁이 불가피하다. 이에 삼성바이오에피스은 국내 제품 출시에 있어서는 한화케미칼을 바짝 따라붙을 모양새다.
이는 삼성이 지난해 11월 한화케미칼이 다빅트렐의 판매 허가를 획득한 후, 공장의 생산 허가가 지연돼 출시에 차질을 겪었던 상황과 다르기 때문이다.
현재 삼성은 2011년 항체의약품 생산을 담당할 삼성바이오로직스를 설립한 이후 현재 인천 송도에 생산시설을 갖췄다. 이미 송도 제1공장에서는 의약품 위탁 생산이 이뤄지고 있는 상태다.
또한 제2공장은 준공식을 마치고 허가 절차만 남겨 가동을 목전에 둔 상태다. 삼성바이오로직스의 생산능력은 총 18만리터로 국내 바이오시밀러 선두업체인 셀트리온의 생산능력 14만리터를 뛰어넘는다.
이 같은 대량 생산 능력과 식약처의 허가 절차를 예상했을때 늦어도 내년 상반기 내 승인이 완료될 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB4에 대해 내년 상반기 내 승인을 예상하고 있다"면서 "절차가 마무리되는 대로 국내 출시를 준비하고 있으며, 해외에서도 각 국가별 허가 신청 및 승인 시점에 맞춰 제품을 선보일 것"이라고 말했다.
더불어 "현재 진행 중인 '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '란투스' 바이오시밀러 임상도 마지막 단계에 접어들었다"면서 "올 하반기 제품별 국내 허가가 추가로 진행될 예정이다"라고 밝혔다. |
