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SK케미칼이 영국 바이오제약사 샤이어의 희귀질환치료제 2종을 올해 안에 국내 시장에 출시한다.
이는 지난 2013년 SK케미칼이 샤이어의 희귀질환치료제 3종을 도입한 데 따른 후속 조치로 2개 제품이 먼저 판매되는 것이다.
당시 SK케미칼이 샤이어로부터 도입키로 한 희귀질환치료제는 혈관부종 ‘피라지르’, 파브리병 ‘레프라갈’, 고셔병 ‘비프리브’다. 피라지르는 지난해 6월, 레프라갈은 8월, 비프리브는 9월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
이 가운데 가장 먼저 출시를 앞두고 있는 것은 파브리병 치료제 '레프라갈(아갈시다제알파)'이다.
SK케미칼과 한국샤이어는 11일 잠실 롯데호텔에서 기자간담회를 열고 오는 7월경 레프라갈의 국내 출시를 예고했다.
레프라갈은 유전자 변이로 ‘알파 갈락토시다아제’라는 효소를 만들어 내지 못하는 환자들에게 인간 세포주에서 생산되는 효소를 주입하는 정맥주사제다.
이미 국내에는 젠자임의 ‘파브라자임(아갈시다제베타)’, 이수앱지스의 바이오시밀러 ‘파바갈’이 동일질환 치료제로 출시돼 있지만 파브리병이 희귀질환인 만큼 경쟁보다 치료옵션 확대에 더 의미가 있을 전망이다.
서울아산병원 소아청소년 내분비대사과 유한욱 교수는 “레프라갈이 아갈시다제 베타 성분의 약물보다 저용량이고, 투여시간도 40분으로 짧아 일상생활이 바쁜 환자나 어린 환자군에서 치료이익이 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
여기에 고셔병치료제 비프리브(베라글루세라제알파)도 올해 하반기 중에 출시될 예정이다. 비프리브 역시 선천적 효소결핍으로 인한 환자에 대해 장기간 효소 대체 요법으로 적응증을 갖고 있는 약물이다.
SK케미칼 김윤호 상무는 “우선 레프라갈이 7월에 발매 예정이고 단계적으로 비프리브도 올해 나올 것으로 계획하고 있다”고 밝혔다.
하지만 3종 가운데 가장 먼저 허가를 받은 ‘피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)’는 올해 안에 출시가 어려운 것으로 확인됐다.
이는 지난해 6월 혈관부종과 파브리병, 고셔병 치료제 성분을 포함한 8개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐지만 실질적인 보험약가 협상 과정에서 상호 이견이 조율되지 않았다는 것으로 전해진다.
SK케미칼 관계자는 “당초 올 12월 예상하고 있었으나 예정보다 준비가 길어지면서 출시를 잠시 미루게 됐을 뿐”이라며 “레프라갈에 이어 샤이어 측과 순차적으로 진행할 계획이다”라고 밝혔다. |
