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특허도전 성공시 9개월간의 제네릭 독점을 인정하는 우선판매품목허가제도가 포함된 허가특허연계제도가 본격 시행된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 3월 15일부터 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품허가특허연계제도를 시행, 이를 위한 관련 법령을 13일 공포한다고 밝혔다.
'약사법', '약사법 시행령', '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 이번 법령의 주요 내용은 ▲의약품에 관한 특허권의 등재 및 특허권자에게 통지 제도의 개선 ▲특허 분쟁에 따른 판매금지조치의 마련 ▲우선판매품목허가제도의 신설 등이다.
의약품 특허권 등재 및 통지제도는 품목허가자가 허가일 전에 출원된 특허권 등재 시에 특허권자의 동의를 받도록 하는 내용이 신설됐다.
다만, 품목허가를 받은 자가 효능·효과 외의 사유로 의약품 허가사항을 변경하려는 경우에는 특허권자에게 통지하지 않아도 된다.
더불어 후발 의약품의 허가 신청자가 특허권자에게 통지해야 하는 기간은 기존의 7일에서 20일로 늘어났다.
특히, 오리지널사와 제네릭 개발사가 특허분쟁을 예고하고 있는 판매금지·우선판매품목허가제도의 경우 기존 12개월에서 9개월로 줄었다.
이에 따라 특허권자가 후발 의약품 허가 신청자에게 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 후발 의약품의 판매가 금지된다.
또 후발 의약품 허가 신청자가 특허권자의 등재된 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원과 법원이 인정하면 후발 의약품 허가 신청자는 누구나 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있다.
식약처는 "이번 제도 시행과 더불어 의약품 특허권 보호와 함께 국내 후발 의약품의 균형적인 발전을 위해 노력하겠다"라며 "제도의 원활한 정착을 위해 설명회 등을 지속적으로 개최 하겠다"고 밝혔다.
한편, 식약처는 이번 제도의 원활한 정착과 제약업계의 이해를 돕기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 안내서’를 홈페이지에 게재한다. |
