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비임상시험 기준(Good Laboratory Practice, GLP)과 비임상시험기관 지정제 도입이 추진된다.
새정치민주연합 최동익 의원(국회 보건복지위원회)은 지난 12일 이같은 내용을 골자로 하는 의료기기법 개정안을 발의했다.
현재 의료기기 허가·심사 시 요구되는 생물학적 안전에 관한 시험은 두 종류로 나뉜다.
사람의 건강에 영향을 미치는 성능이나 안전성에 관한 자료를 얻기 위해 사람을 대상으로 하는 ‘임상시험’과 사람 이외에 동물이나 미생물 등을 이용한 ‘비임상시험’이 그것이다.
그런데 현행법은 의료기기 임상시험기관 지정에 대한 근거만 있을 뿐 비임상시험 실시 기관 지정 근거가 마련돼 있지 않다.
현재 중국 등 외국 수출 시 공인된 비임상시험기관에서 발행한 비임상시험성적서를 요구하는 경우가 있고, 이 경우 외국의 비임상시험기관에서 비임상시험성적서를 발급받아 제출하고 있는 실정이다.
이에 국내에서도 비임상시험의 신뢰성 확보와 국제조화를 위해 비임상시험기준(GLP)과 비임상시험기관 지정제 도입이 필요하다는 게 최 의원의 판단이다.
이에 개정안은 식품의약품안전청장이 비임상시험을 실시할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 하는 내용을 담았다.
거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거도 마련했다.
추적관리대상 의료기기 기록·자료 제출 등 법적 근거 마련
해당 의료기기법에는 추적관리대상 의료기기 관련 기록·자료 매월 제출을 위한 법률 근거가 담겼다.
현행법상 인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 경우, 해당 의료기기의 제조·수입·판매·임대 및 사용환자 정보 등의 기록을 작성·보존토록 하고 있다.
기록 주체는 추적관리대상 의료기기 취급자(제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및 수리업자)와 사용자(의료기관개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사·한의사·치과의사 등) 등이다.
정부는 이러한 추적관리대상 의료기기의 특성상 신속한 유통정보 파악 및 회수 등을 위해 기록·자료 제출 의무는 지난해 5월 개정된 ‘의료기기법 시행규칙’(2014.11.10 시행)에 담겨았는데, 일몰 규정으로 돼 있어 법률 근거 마련이 필요한 상태였다.
최 의원은 개정안에 소비자의료기기감시원 도입 근거 역시 만들었다.
의료기기 판매는 매장, 방문, 인터넷 등을 통해 이뤄지는 등 유통·판매 구조가 다각화되고 시장규모도 점차 확대되고 있는데, 소비자 피해 방지 등을 위해 광범위한 감시체계 확보가 미흡한 실정이다.
이에 식약처는 감시인력 부족에 따른 보완 및 지도·단속 사각지대 해소를 위해 의료기기 명예지도원 운영지침을 마련(2008.1월 제정)해 129명의 명예지도원을 위촉, 운영하고 있다.
이들은 2013년 176건, 2014년(10월 기준) 167건 단속에 참여하는 등 활발한 활동을 벌이고 있는데, 법률 근거 미비로 예산 집행이 유보되는 등 운영에 어려움이 있는 상태다.
최 의원은 “해당 법이 안전한 의료기기 유통·판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하길 바란다”며 발의 배경을 설명했다. |
