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국내 제약계에 큰 변화를 가져 올 것으로 평가되는 '의약품 허가특허 연계제도(이하 허특법)'가 본격 시행된 가운데 제네릭(복제약) 중심 국내 제약사들 간 허가특허제를 바라보는 시선이 상반돼 추이가 주목된다.
지난 15일부터 시행된 허가특허연계제는 오리지널 의약품 개발 제약사의 특허권을 보장하고 특허를 깨트려 제네릭 허가에 성공한 제네릭사들에게 '우선판매품목허가'를 통해 9개월 간 독점권을 부여하는 제도다.
최초 복제약을 개발하는 제약사들에게 9개월간 독점적인 시장이 부여되는 일종의 '약품 처방 및 매출 보장' 제도가 사실상 법제화되면서 제네릭 중심 국내 제약사들은 오리지널 의약품 개발 및 특허 분쟁을 통한 시장 점유율 향상에 고심하고 있는 상황이다.
결국 이 제도는 시행은 지금까지 오리지널 의약품의 복제품만을 만들어 온 중소 제약사 보다는 R&D 투자를 꾸준히 해 신약 개발 기술력을 보유하거나 글로벌 빅 파마들의 오리지널 의약품의 특허를 깰 수 있는 대형 제약사들에게 유리할 것이란 시각이 지배적이다.
또 과거 국내사들이 영업 중심의 경영에 무게중심을 뒀다면 이제는 의약품 특허소송이 제약사 생존의 성패를 결정하는 열쇠로 작용할 공산이 커졌다.
즉, 신약 개발력을 지녔는지 혹은 향후 R&D 투자를 늘릴 여력이 있는지 여부에 따라 허특법을 바라보는 시각은 판이하게 엇갈릴 수 밖에 없는 것이다.
신약 개발을 통해 글로벌 진출을 모색하거나 국내 시장에 진출한 다국적 제약사들과 대등히 어깨를 겨루기 위해 힘써온 대형 제약사들의 경우 이 법을 적극 찬성하는 입장이다.
반면 지금껏 신약 개발 대비 잘나가는 오리지널 약의 제네릭 개발에 치중해 온 국내 중소 제약사들은 갑작스런 제도 시행에 기업 구조를 변경해야만 하는 위기에 처하게 돼 불만스런 목소리를 내는 모습도 포착된다.
증권가 "상위사들 수혜" 전망
허특법 시행 이후 벌써부터 금융·증권가는 국내 상위 제약사들의 수혜를 전망하는 모습이다. 연구개발 능력을 지닌 제약사들의 주가가 상승할 확률이 높다는 분석이다.
KDB대우증권은 16일 허특법으로 가장 큰 이익을 볼 수 있는 제약사로 한미약품, 동아에스티, 종근당 등 최상위 제약사들을 꼽았다.
김현태 연구원은 "퍼스트 제네릭에 부여되는 9개월 독점 판매권은 후발 의약품 개발사들에 상당한 동기 부여가 될 것"이라며 "우선판매품목허가를 획득하기 위해서는 특허분쟁 및 의약품 개발에 대한 상당한 노하우가 필요하다"고 말했다.
허가특허연계제도를 둘러싼 국내 제약사 간 입장이 갈리는 상황에서 신약 개발 경험이 있거나, R&D 투자비율 상향을 통해 제네릭 중심에서 개발력 향상으로 체질 개선에 성공한 제약사들은 내심 허특법 시행을 반기는 분위기다.
국산 신약을 보유한 A 상위제약사 관계자는 "국내 제약사도 이젠 제네릭만 개발하는 데서 탈피해 기술력과 개발력을 보유하는 방향으로 변모해야 하지 않겠냐"며 "물론 허가특허연계제도로 중소제약사들이 다소 위축될 수 있을 것으로 보이지만 위기를 기회로 삼아 제도를 적극 활용하는 방안이 생존법이 될 것"이라고 강조했다.
또 다른 신약 보유 B사 관계자 역시 "특허 분쟁을 벌일 수 있는 인력을 보유한 제약사가 유리할 수는 있지만, 지금까지 특허 소송을 꾸준히 이뤄져 왔다"며 "허특법으로 보다 더 정정당당하게 특허 경쟁을 벌일 수 있는 기틀이 마련됐다고 본다"고 말했다.
B사 관계자는 "이미 허특법은 국회를 통과해 본격 시행 단계다. 특허 도전을 해서 성공하는 전략을 통해 제도를 이용해야지 이제와서 피해서는 아무 이득도 얻을 수 없을 것"이라고 피력했다.
제네릭 중심의 중소 제약사들은 이와 달리 제도가 상위 제약사 및 글로벌사 중심으로 시행되는 부분이 있다며 위기감을 토로하고 있다.
중소제약 C사 관계자는 "시장 독점이 이뤄질 수 있는 제도라고 생각한다. 물론 신약 중심으로 제약계가 재편돼야 하는 것은 맞지만, 지금까지 국내 제약산업은 오리지널 의약품 베끼기 중심으로 성장해왔다"며 "퍼스트 제네릭도 결국 상위 제약사만이 개발해 특허에 도전할 수 있는 약이다. 대형제약사에게 유리한 제도인 것은 인정할 수 밖에 없는 사실"이라고 전했다.
다른 중소 D사 관계자는 "허특법이 국회 계류됐을 당시부터 국내 상위 제약사에 대한 중소 제약사들의 불만은 존재했다. 자사 의견을 제약협회 전체 의견인양 표명한 면이 있다"며 "제도 정착으로 일부 제약사만이 제네릭을 판매하게 되면 다수 중소제약사들이 폐업하는 사례도 얼마든지 발생할 수 있을 것"이라고 귀띔했다.
그는 "특허팀을 구축하는 것은 결국 자본력을 보유한 제약사만이 가능하다. 일부 연구중심 제약사들이 특허회피 전략을 써왔지만 비율로 볼 때 그렇지 못한 제약사들이 훨씬 많을 것"이라며 "허특법은 올해 제약계 가장 중요한 제도이제 핫 이슈인데, 정부가 중소제약사들에 대한 배려나 지원책 없이 제도를 시행하고 있는 느낌이다"라고 덧붙였다. |
