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지난해 의료기기 부작용 사례가 4500건을 넘어선 것으로 나타났다. 가장 많은 품목은 3년째 ‘인공유방’으로 제품 파열, 모양 변형 등의 사례가 보고됐다.
식품의약품안전처는 의료기기 부작용 사례를 모니터링 한 결과, 지난해 4556건으로 전년에 비해 10.3% 증가했다고 17일 밝혔다.
최근 4년간 부작용 사례는 지난 6배 이상 급증했다. 지난 2011년 717건, 2012년 2397건, 2013년 4103건, 2014년 4556건 등이다.
이 중 의료기관을 통해 수집되는 부작용 사례는 지난해 2040건으로 전체의 절반 가까운 비중을 차지했다. 제조·수입업체를 통한 수집 54.9%, 일반 국민이 직접 신고한 경우가 0.07% 등으로 조사됐다.
부작용 의료기기 종류는 2011년 105개 품목, 2012년 284개 품목, 2013년 372개 품목, 2014년에는 366개 품목으로 다양화되는 추세다.
지난해 부작용 사례가 가장 많은 의료기기 품목은 인공유방 였다. 1326건으로 전체 부작용 사례 건수 4556건의 29.1%에 달했다.
특히 실리콘겔인공유방의 경우 부작용 사례는 제품파열이 596건으로 가장 많았고, 딱딱해지는 구형구축(228건), 모양 변형(16건)등도 보고됐다.
아울러 부품이 없거나 파손, 이물질, 누수 등이 발견된 ‘주사기’가 288건, 누수, 유량속도 부정확 등이 확인된 ‘수액세트’ 245건 등의 부작용 사례가 다수였다.
식약처 관계자는 “의료기기 사용으로 인해 부작용이 발생하면 의료기기안전평가과(043-230-0456)와 부작용보고시스템(emed.mfds.go.kr) 또는 전국 16개 거점 종합병원을 통해 보고해줄 것”을 당부했다..
한편, 식품의약품안전처는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영중인 ‘의료기기 안전성정보 모니터링 센터’를 16개소로 확대 운영한다.
의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기관에서 발생한 부작용 사례에 대한 집중 모니터링을 위해 전국 지역별 거점 종합병원에 마련됐다. 지난 2011년 6개소를 지정·운영하기 시작해 2012년 10개소, 2013년 12개소로 확대됐다. |
