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식품의약품안전처가 상반기부터 의료기기 재평가 관련 업계의 관심 제고에 나섰다. 이미 유통 중인 제품의 재평가를 통해 안전성·유효성 검증을 엄격히 추진할 예정이다.
19일 식약처는 “‘인공엉덩이뼈관절’ 등 상대적으로 위해성이 높은 의료기기 92개 품목, 476개 제품에 대해 안전성·유효성을 재평가할 계획”이라며 “오는 7월 20일부터 9월 19일까지 재평가 신청을 받는다”고 밝혔다.
의료기기 재평가 제도는 지난 2009년 도입됐다. 과학기술이 빠르게 발전함에 따라 시대적 변화상에 맞춘 안전성·유효성 항목을 검증하는 사후관리 중 하나이다.
의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 선정하고, 업체로부터 관련된 품목에 대한 안전성 정보 자료 등을 제출받아 실시하게 된다.
지난 2009년부터 2012년에는 공통기준규격미적용 품목이 대상으로 선정됐다. 고위험다소비 품목의 경우 2013년부터 2014년까지 시행됐다.
올해 선정된 품목은 ‘고위험군’이다. 내장기능대용기, 방사선진료장치, 심혈관용기계기구 등 21개 중분류 품목이 대표적인 예로 제시됐다.
현재 허가돼 판매되고 있는 의료기기는 총 2206개 품목, 7만5748 제품이다. 지난해까지 984개 품목, 1만3223개 제품에 대한 재평가가 실시됐다. 그 결과 5721개 제품이 안전성·유효성 적합 통보를 받았다.
그러나 3453개 제품은 낮은 시장성 등의 사유로 업체가 자발적으로 품목 취하했다. 178개 제품은 업체 폐업 등으로 허가 취소됐다.
아직 3542개 제품은 최종 재평가 진행 중에 있다. 제출자료 미비, 재평가 미신청 등으로 329개 제품은 행정처분 조치됐다.
올해 재평가 신청은 7월부터 시작되기 때문에 아직 여유가 있는 것 같지만, 관련 서류 등을 준비하기 위해서는 지금부터 대비가 필요한 상황이다. 식약처에서도 불필요한 행정처분을 받는 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부했다.
식약처 관계자는 “최신 과학기술을 바탕으로 검증된 의료기기가 유통될 수 있는 기반을 조성하겠다”며 “품목 대상 업체는 재평가 신청 기간 중에 꼭 신청해주길 바란다”고 강조했다. |
