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한국오노약품공업이 차세대 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 식약처 허가를 통해 국내 활동에 본격적으로 시동을 걸었다.
한국오노약품공업은 최근 PD-1표적 면역항암제 옵디보를 흑색종 치료제로 허가받았다. 옵디보는 일본, 미국에 이어 한국에서 세 번째로 승인됐다.
PD-1표적 면역항암제는 인체 면역력을 높여 암세포를 제거하는 신개념 항암제로, 다양한 종양 적응증으로의 약품 개발이 가능해 미래 종양 치료 패러다임을 바꿀 약으로 평가된다.
옵디보는 이필리무맙 투여에도 종양이 진행되는 흑색종 2차치료에 가능하다.
다만 BRAF V600E 유전자 변이가 확인된 경우에는 BRAF억제제와 이필리무맙 투여 후 종양 진행 환자에게 쓸 수 있다.
흑색종은 예후가 매우 안좋은 만큼 옵디보의 약효가 입증되면 의료진과 환자에 효과적인 치료 옵션으로 자리잡을 전망이다.
흑색종 환자 120명을 6개월간 관찰한 CheckMate-037 임상시험 결과, 니볼루맙 3mg/kg 용량을 60분 이상 정맥 주사로 2주 간격 투여한 후 32%의 종양 반응률을 달성했다.
환자의 3%가 완전반응을 보였으며 28%는 부분반응을 보였다. 반응을 나타낸 38명 중 33명은 지속적으로 약효가 발현돼 2.6~10개월 이상까지 약물 반응이 계속됐다.
서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 "최초의 PD-1 억제제 옵디보는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에게 치료 효과를 입증했다"며 "면역항암제는 환자 생존율 향상과 암의 근본적 치료에 한 발 다가갈 것으로 기대된다"고 설명했다.
한국오노약품은 세계 최초 PD-1표적 치료제 옵디보의 임상 데이터 축적 및 적응증 확대에 집중한다는 계획이다.
특히 흑색종 대비 환자군이 월등히 높은 폐암에 대한 국내 적응증 획득에 박차를 가할 전망이다.
한국오노약품공업 관계자는 "회사가 옵디보에 거는 기대가 매우 크다. 한국법인을 설립한 이유가 옵디보의 국내 진출이 목적이다"라며 "옵디보는 기존 항암제가 굳혀 놓은 종양 치료 패러다임을 완전히 바꿔놓을 것"이라고 피력했다.
그는 "한국오노약품은 옵디보 허가 및 출시를 교두보로 한국내 활동 영역을 넓혀나갈 것이며, 항암 분야를 특화시켜 종양 파이프라인 강화에 전력할 것이다. 일단 옵디보의 흑색종 적응증 허가에 성공한 만큼 현재 진행중인 비소세포폐암과 두경부암 3상 임상 완료에 전사적 노력을 기울 예정"이라고 밝혔다. |
