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조현병(정신분열증) 치료에 경구제 대비 뛰어난 복약 순응도 강점을 지닌 주사제의 중요성이 높아진 가운데 국내 두 번째 조현병 주사제가 도입될 전망이어서 추이가 주목된다.
현재 국내 시판 중인 조현병 주사제는 얀센의 인베가 서스티나(성분명 : 팔리페리돈)가 유일한 상황이다.
얀센 인베가 서스티나의 뒤를 이어 조현병 치료 지속형주사제(LAI) 출시를 준비 중인 제약사는 블록버스터 정신분열증 치료제 아빌리파이를 보유한 한국오츠카다.
한국오츠카는 아빌리파이(성분명 아리피프라졸)의 지속형주사제 '아빌리파이 메인테나' 출시를 위해 식약처에 신약 신청서 제출을 준비중이라고 밝혔다.
아빌리파이 메인테나가 출시될 경우 현재 국내 조현병 주사제 부문 독점적 지위를 차지하고 있는 인베가 서스티나와 경쟁구도가 성립돼 얀센과 오츠카의 2파전으로 전개될 가능성이 높다.
글로벌 장기 임상에서 아빌리파이 주사제는 조현병 증상 악화를 낮추고 경구용 아빌리파이와 동등한 수준의 내약성과 안전성을 보였다. 유럽에서는 지난 2013년 11월 허가돼 다수 환자들이 투약하고 있다.
한국오츠카는 현재 조현병약 아빌리파이의 정제형과 함께 신제형인 '오랄디스인터그레이팅(Oral Disintergrating : OD)'의 국내 시판을 허가받은 상태다.
신제형인 아빌리파이OD는 기존 경구제 대비 구강 정제 분해 속도를 높였으나, 여전히 1일 1회 복용해야하는 복약의 불편함을 해소하지는 못했다.
조현병은 질환 특성상 약물을 꾸준히 복용해 약효를 유지하는 것이 중요한데, 하루 1알을 잊지 않고 복용하는 것이 쉽지 않아 지속성주사제의 적극 도입 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
한국오츠카는 아빌리파이의 LAI제형 출시를 통해 기존 하루 1알 경구제 시대를 뛰어넘어 1달 1번 주사 투여로 조현병 환자의 투약순응도를 높이겠다는 의지다.
특히 블록버스터 아빌리파이 경구제에 대한 제네릭 출시 경쟁 역시 지속되고 있는 상황이라 주사제가 국내 출시될 경우 한국오츠카는 향정신성 파이프라인 내 점유율 향상 효과도 노릴 수 있다는 분석이다.
다만 조현병 주사제의 까다로운 보험급여 기준은 향후 넘어야 할 장벽으로 꼽힌다. 현재 조현병 주사제 급여는 '약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 조현병 환자(낮병동 입원은 제외)'에게만 허용된다.
한국오츠카 관계자는 "아빌리파이 주사제는 시장필요성에 따라 출시를 준비하게 됐다. 현재 식약처 신약 신청서 출시 시기를 가늠 중"이라며 "1일 1알 복용하는 기존 경구제 대비 1달 1회 주사로 동등한 약효를 보인다는 게 아빌리파이 메인테나의 최대 강점"이라고 설명했다. |
