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감사원이 식품의약품안전처를 상대로 약효 검증이 미흡한 유행성 출혈열 백신이 장기간 유통, 사용된 것에 대해 주의를 촉구해 주목된다.
이번 감사원의 식약처 관리감독 실태 지적은 앞서 식약처가 국산 독감백신의 뛰어난 예방효과 등 우수한 품질검사 결과를 공개한 직후 이뤄진 것이라 그 배경에 한층 관심이 쏠린다.
감사원은 25일 식약처 감사보고서를 통해 식약처가 지난 1990년부터 장기면역원성 3상 임상시험 결과를 빠른 시일 내 제출 조건으로 유행성 출혈열 백신 '한타박스'의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다.
장기면역원성 임상시험은 백신을 맞고 장기간 지속적으로 항체를 보유하는지를 검증하는 시험을 말한다.
한타박스는 시판 승인받고 15년이 지난 2005년에 임상시험 결과를 냈으나 자료부실로 재시험 결정을 받고 2013년 12월 말에 임상시험 결과를 다시 제출했다.
식약처는 검토결과 한타박스의 장기면역원성 임상시험이 실패한 것으로 결론 내렸지만 한타박스의 허가를 취소하거나 판매 중단하지 않았다.
다만 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 한타박스를 대체할 약제가 없다는 이유 등으로 2017년 8월 15일까지 39개월 안에 임상시험 결과를 제출하도록했다.
식약처가 약효 검증에 실패한 한타박스의 허가를 사실상 연장해주는 특혜를 줬다는 게 감사원의 지적이다.
특히 한타박스를 주로 접종하는 군인들(연평균 약 7만명)이 20년 넘게 약효가 확실하지 않은 백신을 계속 접종하고 있는 것이 문제라는 게 감사원의 입장이다.
한타박스를 접종한 군인들은 21개월의 복무기간에 기본접종부터 추가접종 직전까지 13개월간 최대 28%에서 최소 3%밖에 항체가 형성되지 않았다.
감사원은 임상시험 등 허가조건을 충족하지 못한 의약품을 허가하지 않도록 하는 등 허가업무를 철저히 하라고 식약처에 주의를 줬다.
이에 식약처는 "한타박스의 대체의약품이 없는 상황에서, 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 통해 위해보다는 이익이 월등하다고 판단해 만장일치로 2017년 임상 재평가 때까지 제품 허가상태를 유지하기로 했다"고 해명했다. |
