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국내 제약계 최초로 두 개의 의약품이 동일한 보험코드로 유통되는 상황이 발생, 그 이유와 배경이 주목받고 있다.
JW중외제약이 외국계 제약사인 애보트로부터 1996년 국내에 도입해 제조·생산해 온 위장관조절제 '가나톤'이 이달 초 '가나칸'으로 제품명을 변경하면서 기존의 '가나톤'과 '가나칸'이 동시에 유통된 상황이 발생했다.
더구나 기존의 '가나톤'은 원개발사인 애보트가 판매를 맡게 되면서 동일 코드로 가나칸과 가나톤 처방이 가능해짐에 따라 일부 병원과 약국에서 의문이 제기되고 있는 것이다.
경기도 소재의 한 대학병원 약제팀장은 "사전 고지를 받기는 했지만 계약 종료에 따라 원료 제조원이 달라졌을 텐데, 어떻게 둘다 유통이 가능한지 이해가 되지 않는다"고 말했다.
건강보험심사평가원에 따르면 현재 보험코드 '644900310'에는 JW중외제약의 '가나칸'이 등록된 상태이지만 의약품 시장에는 애보트의 '가나톤', JW중외제약의 '가나칸'이 동시에 유통되고 있는 것으로 확인됐다.
심평원 관계자는 "보기드문 상황이 발생했다. 한 코드에 두 회사의 약물이 동시에 적용받게 된 것은 사상 최초이다"라고 전했다.
이는 JW중외제약이 가나톤 판권계약 종료로 지난 2월 24일 제품명 변경 허가를 받아 '가나칸'으로 바꿨으며, 한국애보트는 JW중외제약이 기생산한 물량과 추가생산분에 한해 '가나톤'의 유통판매를 하고 있기에 가능하게 됐다.
특히 그간 애보트와의 계약조건에 따라 일본 다이와로부터 가나톤의 원료를 공급받아 온 JW중외제약은 계약해지로 원료 제조원이 바뀌었지만 제품명 변경 이전 일본 다이와와 한국 한서켐외 1곳을 원료제조원으로 갖고 있어 즉각적인 가나칸 생산이 가능했다.
JW중외제약 관계자는 “보건복지부에서 지난 2월 24일 관련 고시 및 확인을 받았다”면서 “국내 제조허가를 JW중외제약이 취득했기 때문에 재허가 절차 없이 제품명을 '가나칸'으로 변경해 3월 1일부터 출시했다”고 밝혔다.
한국애보트 역시 지난해 8월 27일 가나톤의 주성분인 염산이토프리드에 대한 생동성시험계획을 식약처로부터 승인을 받은 바 있으며, 올 상반기를 목표로 정식 판매허가를 받아 제품 일본에서 완제의약품 형태로 국내에 출시할 예정이다.
한국애보트 관계자는 “현재 일본에서 JW중외제약으로 공급하던 원료는 계약해지에 따라 종료된 상태이다”며 “조금 복잡하게 얽힌 상황이지만, 국내 유통에 있어 문제가 되지 않는 점을 확인했다”고 말했다.
식품의약품안전처 역시 JW중외제약 가나칸은 제품명 변경 이전과 이후 원료제조원, 성분, 제형 등 기허가 및 신고사항에 변한게 없어 현재 유통에는 문제가 없다는 입장이다.
식약처 의약품심사조정과 관계자는 “JW중외제약의 가나칸이 제품명 변경 이전과 이후의 원료제조원이 총 3곳으로 변경된 사항이 없다”면서 “허가와 의약품 관리 상에 문제는 없다”고 밝혔다.
결국 한 코드 두 회사로 엮인 한국애보트의 가나톤과 JW중외제약의 가나칸은 오리지널과 제네릭의 입장이 서로 바뀐 채 의약품 시장에 자리잡게 됐다.
이에 따라 이미 생산된 가나톤으로 허가 이전까지의 공백을 최소화하려는 애보트와 가나칸의 판매를 기존 가나톤 수준으로 끌어올려야 하는 JW중외제약 간 경쟁이 미묘한 경쟁이 펼쳐지고 있다. |
