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식품의약품안전처가 국회 업무보고를 통해 2015년 한해 동안 시행할 제약산업 관련 청사진을 공개했다. 허가특허연계제도 정착과 의약품 품질관리 등에 주력한다는 방침이다.
식약처는 우선 지난 3월 시행된 의약품 허가특허연계제의 안정적인 제도 정착 및 활성화를 위해 제도 설명회와 교육프로그램 등을 추진한다는 계획이다.
오는 5월까지는 제도 설명회가 시행될 예정이며, 7월에는 국내·외 제도 비교·분석하고 활용사례 등을 체계적으로 정리한 종합해설서가 제작, 배포된다. 10월에는 교육프로그램이 예정돼 있다.
또 식약처는 허가특허제 판례정보 수집․분석․제공을 확대해 제약기업의 특허 도전 및 신제춤 개발을 지원한다는 목표다. 특히 제도 시행에 따른 부작용을 사전에 방지하기 위해 관계부처와의 협업체계를 구축한다는 복안이다.
제도 시행 전 발생할 수 있는 문제로 지적됐던 '제약사 간 담합'과 같은 사안이 발생하면 식약처는 공정거래위원회와 실무 협의를 통해 공동 대응하겠다는 방침이다.
또 허특제로 발생하게 될 특허분쟁과 관련해 식약처는 특허청과 특허심판 현황 및 진행상황 공유를 위한 실무협의회를 구성해 운영한다고 계획이다.
국내사 및 외자사 간 분쟁이 촉발될 수 있는만큼 식약처는 주한 외국공관을 대상으로도 제도 설명 및 협력체계를 마련할 예정이다.
이 같은 다면적인 정부 노력으로 최신 의약품이 보다 합리적이고 신속하게 환자에게 투약될 수 있도록 돕는다는 게 식약처의 최종 비전이다.
"의약품 설계기반 품질관리(QbD) 고도화 전력"
식약처는 또 지금까지 적용돼온 GMP 기준 의약품 제조품질 관리에서 더 나아가 QbD의 활성화에도 전력한다는 계획이다.
QbD는 의약품 제조공정과 품질관리로 이원화된 현 시스템(GMP)을 하나의 시스템으로 융합, 일원화해 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 예측하고, 체계적으로 대처할 수 있는 최첨단 시스템이다.
식약처는 의약품 제형별, 바이오 공정별 QbD 적용 모델을 개발해 추진한다.
즉 고혈압과 같은 난용성 정제에서부터 유전자재조합의약품 등 바이오제약의 배양‧회수 공정에 이르기까지 각 제약업체에 적용 가능한 모델을 만들어 낸다는 것.
QbD는 아직 국내에서는 걸음마 단계지만, 지속적인 관심을 통해 국내 산업에 최적화된 모델을 만들어 국내 제약기업의 세계화를 적극 지원하겠다는 게 식약처의 의지다.
차세대 의료를 이끌 바이오의약품, 줄기세포치료제, 개인 맞춤형 의약품 등 미래의료의 국제경쟁력을 높이는데도 앞장선다.
식약처는 줄기세포치료제, 유전자치료제, 3D 프린팅 제품 등 첨단 융복합 의약품 및 의료기기의 안전성·유효성 평가기술 선제적 개발한다.
특히 최근 주목받고 있는 개인 유전자맞춤형 의약품의 실용화 기반 마련을 위해 한국인 약물 유전정보 데이터베이스(DB)를 개편하고 5종의 약물유전형진단키트 시제품을 개발하겠다는 비전을 제시했다.
백신의 경우 기초접종백신부터 백신의 특성분석, 효력･품질관리, 시험법 등에 대한 단계적 연구 수행으로 백신 국산화를 지원한다.
식약처는 기존 신약보다 투여방법･경로 등을 개량하는 우수기술을 보유한 산･학에서 신속하게 제품화 할 수 있도록 개발부터 허가신청까지를 강화할 계획이다.
식약처 관계자는 "생산부터 소비까지 국민 중심 안전관리에 집중해 삶의 질을 높이고 건강한 삶을 구현할 것"이라며 "선제적, 맞춤형 의약품 안전 연구개발을 강화하기 위한 업무에 집중할 것"이라고 설명했다. |
