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식품의약품안전처가 사용자 중심 의료기기 안전관리 강화에 나선다. 오늘(3일) 국회 업무보고에서 의료기기 안전관리 방안에 대해 집중적인 발표가 이뤄질 전망이다.
먼저 모유착유기, 보청기와 같은 생활밀착형 의료기기 기획 검사 품목이 확대된다. 지난해 300개 품목이었지만 올해는 600개 품목이 책정됐다. 2배 이상 강화된 것이다.
‘떴다방’ 형태를 비롯한 의료기기 과장·허위 광고 차단 대책도 마련되고 있다. 인터넷 블로그·쇼핑몰·스마트폰 상 의료기기(성형·미용 제품 등) 관련 모니터링이 시행된다.
식약처는 “시민감시단을 활용해 무료체험방 거짓·과대광고를 집중 단속할 예정”이라며 “인터넷, 신문에 게재된 광고뿐만 아니라 홈쇼핑, 회사 공식쇼핑몰에 대한 모니닝터링을 실시할 것”이라고 전했다.
의료기기 안전성 정보 모니터링센터를 12개소에서 16개소로 확대 운영해 부작용 정보수집 활성화가 시작될 것으로 보인다.
위해도가 낮은 1·2등급 의료기기는 공공기관 위탁인증제가 도입된다. 식약처는 위해도가 높은 3·4등급 허가에 집중하게 된다. 이렇게 될 경우 관리 체계가 분류됨으로써 보다 엄격한 수준의 허가 체계가 확립될 것으로 기대되고 있다.
또한 전기 사용 의료기기에 대한 강화된 규격(IEC 60601-1 3판)을 위해도가 높은 4등급부터 단계적으로 적용 의무화 및 업계교육 지원이 병행된다.
의무화 시점은 올해 1월 4등급, 7월 3등급, 내년 1월 2등급, 내년 7월 1등급 순으로 이뤄지게 된다.
식약처는 “ICT 기술이 응용된 의료기기와 공산품 간 구분·관리 기준을 마련할 것”이라며 “제조자 의도 등을 고려해 ICT 의료기기 등을 의료용과 비의료용으로 구분·관리하는 방안을 추진하겠다”고 설명했다.
그동안 부처별로 제각기 시행됐던 신제품 개발 지원 사업의 경우 산, 학, 관 협력 효율성을 높이기 위한 제도가 시행된다. 식약처 주관 하 미래부, 산업부, 복지부, 중기청 등이 참여할 전망이다.
융복합 의료기기의 신속 제품화를 위한 범부처 협력 강화 방안이 추진된다. 제품화가 임박한 의료기기 평가기술 개발 지원 및 제품화 단계별 차별화된 맞춤형 교육(4회)이 제공된다.
식약처는 “아시아의료기기조화기구(AHWP) 의장국 활동을 오는 2017년까지 적극적으로 수행하겠다”며 “국제표준기구 IEC/ISO 기술위원회(TC) 활동 강화에도 나설 것”이라고 소개했다.
특히 올해 8월 14종류에 이르는 의료기기 법안이 입법화될 예정이다. 의료기기 정의에 체외진단용 의료기기가 포함될 수 있도록 수정된다.
의료기기위원회 심사사항에 의료기관 내 의료기기 사용 등의 안전에 관한 사항이 추가될 전망이다.
식약처는 “사용자 중심의 안전관리 강화와 의료산업 경쟁력 제고를 위한 다양한 지원책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다. |
